Ensaio conclui que angioplastia com balão revestido com fármaco é menos eficaz do que stents liberadores de fármacos de segunda geração

Novos balões revestidos com fármacos (DCB) não ofuscaram o tratamento padrão com stents liberadores de fármacos (DES) de segunda geração como era esperado, em uma descoberta surpreendente do primeiro ensaio randomizado para comparar resultados clínicos em pacientes não tratados anteriormente com doença não complexa submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP). O estudo foi apresentado em uma Hot Line Session no ESC Congress 2024 deste ano em Londres, Reino Unido (30 de agosto a 2 de setembro).

“A angioplastia com balão revestido com fármaco não conseguiu atingir a não inferioridade em comparação ao tratamento padrão com stents liberadores de fármacos de haste fina de segunda geração, principalmente devido à necessidade de mais procedimentos repetidos (revascularização)”, disse o autor sênior Dr. Ling Tao do Hospital Xijing, Xi’an, China.

A cada ano, milhões de pessoas ao redor do mundo passam por ICP, uma intervenção não cirúrgica para tratar bloqueios nas artérias coronárias (que fornecem sangue ao coração).

O tratamento convencional da doença arterial coronária (DAC) geralmente envolve um procedimento conhecido como angioplastia com balão, durante o qual um balão desinflado conectado a um cateter é inserido em uma artéria estreitada. Uma vez posicionado, o balão é inflado, abrindo o vaso sanguíneo estreitado e restaurando o fluxo sanguíneo para o coração, seguido pela implantação de um DES para fornecer um andaime imediato e reduzir o risco de reestenose a longo prazo (um novo estreitamento da artéria tratada e recorrência de sintomas que podem exigir reparo adicional).

“Embora a PCI com DES seja altamente eficaz, 2% dos pacientes apresentam reestenose intra-stent anualmente após o procedimento”, explicou o Dr. Tao. “Por causa do arcabouço metálico deixado para trás, um DES pode distorcer e prender permanentemente o vaso coronário da remodelação adaptativa, impedindo a pulsatilidade do vaso, interferindo na sinalização celular e na mecanotransdução e promovendo inflamação crônica. Esses eventos adversos relacionados ao stent alimentaram o interesse em métodos alternativos sem stent de administração local de medicamentos, como o uso de balões revestidos com medicamentos.”

Estudos anteriores mostraram que a estratégia de angioplastia DCB com a opção de stent em caso de resultado insatisfatório é tão eficaz quanto DES para DAC de pequenos vasos não tratada anteriormente (diâmetro ≤ 3,0 mm). No entanto, a eficácia e a segurança a longo prazo dessa estratégia em lesões coronárias não tratadas anteriormente, independentemente do diâmetro da artéria coronária, permanecem incertas.

Para saber mais, o estudo randomizado de não inferioridade RECCAGEFREE I inscreveu pacientes que necessitavam de ICP e que tinham DAC não complexa e não tratada anteriormente (independentemente do diâmetro do vaso alvo) de 43 locais na China.

Entre fevereiro de 2021 e maio de 2022, um total de 2.272 pacientes (com 18 anos ou mais) que obtiveram uma pré-dilatação bem-sucedida do vaso-alvo foram aleatoriamente designados em uma proporção de 1:1 para receber tratamento com angioplastia com balão revestido de paclitaxel com a opção de stent de resgate devido a um resultado insatisfatório (DCB; 1.133 pacientes) ou implantação de um stent de segunda geração, de haste fina, eluidor de sirolimus (DES; 1.139 pacientes). A idade média dos pacientes foi de 61 anos, 69% eram homens, 27% tinham diabetes e 6% eram dependentes de insulina.

No total, cerca de 9% (106/1.133) dos pacientes tiveram que ser submetidos a DES de resgate após angioplastia DCB insatisfatória.

O desfecho primário da taxa combinada de 2 anos de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo indicada clínica e fisiologicamente (Desfecho Composto Orientado a Dispositivos) [DoCE]) foi de 6,4% (72 pacientes) para DCB e 3,4% (38 pacientes) para DES, com uma diferença de risco absoluto de 3,04% (que estava acima do limite pré-especificado de 2,68% para não inferioridade). Isso se deveu principalmente às maiores taxas de revascularização da lesão alvo indicada clínica e fisiologicamente com DCBs (3,1% vs. 1,2%, diferença: 1,90%).

No entanto, a análise de subgrupos descobriu que havia uma heterogeneidade notável no efeito do tratamento em todos os diâmetros dos vasos, o que requer confirmação adicional em ensaios adequadamente projetados. Enquanto DES foi a opção mais favorável na subpopulação de doença de vasos não pequenos (diâmetro do dispositivo > 3,0 mm), na subpopulação de doença de vasos pequenos (≤ 3,0 mm), com mais de 1.000 pacientes, os resultados estavam em linha com estudos anteriores mostrando que DCB e DES tiveram taxas semelhantes de DoCE durante o acompanhamento de dois anos (valor de p para a interação entre o tratamento (DCB ou DES) e o subgrupo de doença de vasos pequenos foi de 0,02)

“Nossos resultados mostram que a estratégia tentada de ‘não deixar nada para trás’ usando balões revestidos com paclitaxel em doença arterial coronária não complexa de novo foi refutada, e o implante de DES deve continuar a ser o padrão de tratamento para esses pacientes”, disse o Dr. Tao.