FDA aprova Caplyta para transtorno depressivo maior em adultos

A Food and Drug Administration dos EUA aprovou Caplyta (lumateperona) como terapia adjuvante com antidepressivos para o tratamento de transtorno depressivo maior em adultos.

Esta aprovação marca a quarta indicação do Caplyta, o primeiro e único tratamento aprovado pela FDA para a depressão bipolar I e II em adultos, como adjuvante e monoterapia. Caplyta também foi aprovado para o tratamento da esquizofrenia em adultos.

Dois ensaios de fase 3 (estudo 501 e 502) informaram a aprovação. Os ensaios mostraram que Caplyta foi associado a uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente significativa nos sintomas de depressão versus um antidepressivo oral mais placebo, conforme medido pelas pontuações totais da escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) e do índice de gravidade da escala de impressão clínica global (CGI-S).

Foi observado um benefício às seis semanas para a pontuação MADRS total, favorecendo o Caplyta versus o placebo. A separação do placebo foi observada logo numa semana no estudo 501 e duas semanas no estudo 502. Para o principal objetivo secundário da alteração média nas pontuações totais do CGI-S, foram também observadas reduções significativas em relação ao valor basal às seis semanas em ambos os estudos.

“A depressão é um distúrbio complexo que afeta cada pessoa de maneira diferente, ressaltando a necessidade urgente de uma série de opções de tratamento eficazes e bem toleradas”, disse Roger S. McIntyre, MD, da Universidade de Toronto, em comunicado.

“Para pessoas que ainda apresentam sintomas depressivos persistentes enquanto tomam um antidepressivo, adicionar Caplyta ao regime de tratamento de um paciente pode oferecer melhora precoce, com potencial de remissão – o objetivo final do tratamento”.

2025 Dia da Saúde. Todos os direitos reservados.