As novas vacinas prevenirão a doença de Lyme? E quando estarão disponíveis?

Os casos da doença de Lyme estão explodindo nos Estados Unidos, mas não espere que uma bala mágica contra a doença transmitida por carrapatos chegue tão cedo.

Problemas com ensaios clínicos de uma nova vacina de Lyme sendo desenvolvida pela Pfizer e Valneva significam que a vacina VLA15 não deve ser submetida à aprovação total do FDA até 2026 – um ano depois do que a Pfizer originalmente previa.

Com um nível de eficácia ainda desconhecido e um sistema de entrega envolvendo três doses e um reforço, a tão esperada vacina de Lyme – a única atualmente em desenvolvimento clínico – pode enfrentar alguns desafios para ser implementada na população em geral, dizem especialistas da Northeastern University.

A necessidade é grande

O interesse em prevenir a doença de Lyme, que é transmitida pela picada do carrapato, nunca foi tão grande.

Os Centros de Controle de Doenças dizem que os casos de doença de Lyme dobraram desde 2000 para quase 500.000 por ano, à medida que se espalha pelos EUA.

“O número de condados considerados de alto risco para a doença de Lyme triplicou”, de acordo com o Dr. Paul Mead, chefe do ramo de doenças bacterianas do Centro Nacional para Doenças Infecciosas Emergentes e Zoonóticas.

“É uma idéia muito boa desenvolver uma vacina”, diz Kim Lewis, distinto professor de biologia do Nordeste e diretor do Antimicrobial Discovery Center da universidade.

Em seu estado agudo, Lyme pode causar febre e calafrios, dor nas articulações, dor de cabeça, dores musculares e é frequentemente acompanhada de erupção cutânea.

O estágio tardio ou pós-tratamento de Lyme pode fazer com que os pacientes experimentem fadiga, dor e nevoeiro cerebral que alteram a vida, e até mesmo problemas cardíacos.

“Se tivéssemos uma vacina para a doença de Lyme, teríamos a oportunidade de fornecer aos indivíduos imunidade contra uma doença que poderia ser grave”, diz Neil Maniar, diretor do programa de mestrado em saúde pública da Northeastern.

Eficácia desconhecida

Embora muitas pessoas estejam interessadas em uma vacina para evitar Lyme e suas complicações, muito dependerá de quão eficaz a vacina da Pfizer se mostre em ensaios clínicos e na prática, diz Lewis, que está desenvolvendo um tratamento antibiótico para Lyme que espera prevenir pós- sintomas do tratamento.

A eficácia da vacina é de particular importância, pois os testes da Pfizer exigem que os participantes tomem três doses e um reforço, o que é um grande comprometimento de tempo e planejamento.

“Ainda não sabemos a eficácia”, diz Lewis. “Se a vacina exigir três doses e for 60% protetora, não tenho certeza de quantas pessoas gostariam de passar pelo procedimento. Se for 80 a 90% protetora, as pessoas dirão: ‘Vou buscá-la’. .'”

Vacina anterior de Lyme retirada

A primeira vacina de Lyme para humanos, LYMErix, foi retirada em 2002 depois que as vendas caíram após uma ação coletiva contra a GlaxoSmithKline em meio a alegações de que as inoculações causaram artrite em pessoas que foram vacinadas.

Os dados do FDA não confirmaram as alegações, diz Brandon Dionne, professor clínico associado da Escola de Farmácia e Ciências Farmacêuticas do Nordeste.

Mas ele antecipa que as preocupações sobre possíveis efeitos colaterais também afetarão se as pessoas receberão a nova vacina de Lyme.

“Se eles são o tipo de pessoa que sai para caminhadas ou leva seus cachorros para passear, em áreas onde há muitos carrapatos, pode valer a pena para eles”, diz Dionne.

Ele diz que o VLA15 atua visando uma proteína da superfície externa da Borrelia burgdorferi, a bactéria que causa a doença de Lyme. A vacina bloqueia a proteína OspA, que impede que a bactéria em forma de espiral seja capaz de deixar o carrapato e infectar qualquer ser humano que tenha mordido.

Atrasos nos ensaios clínicos

“Você poderia ter uma vacina realmente boa no mercado, mas as pessoas vão tomá-la? As pessoas vão confiar nela?” Maniar pergunta.

Parte do papel do ensaio clínico é entender todo o espectro de efeitos colaterais e garantir que a vacina seja eficaz, diz ele.

O ensaio clínico de fase três do VLA15 em seres humanos já enfrentou alguns problemas.

Em fevereiro, a Pfizer e a Valneva retiraram metade dos sujeitos do estudo do julgamento depois que violações de boas práticas foram descobertas em alguns sites dos EUA administrados por terceiros, o Care Access, de acordo com a ferozbiotech.

Embora a natureza das violações não tenha sido divulgada, a necessidade de cancelar a inscrição dos participantes do estudo e inscrever novos participantes significa que, em vez de buscar a aprovação total do FDA para o VLA15 em 2025, conforme relatado anteriormente, a Pfizer planeja solicitar a aprovação da licença em 2026.

O estudo inscreveu sujeitos do estudo que vivem em áreas endêmicas de Lyme e têm estilos de vida ao ar livre que podem colocá-los em risco de infecção transmitida por carrapatos.

É importante desenvolver vacinas, pois as mudanças climáticas contribuem para a disseminação da doença de Lyme e tornam a exposição a carrapatos um problema nos meses mais quentes do inverno, bem como na primavera, verão e outono, diz Maniar.

“O nível de exposição só vai aumentar. Não vai diminuir”, diz ele.