A FDA aprova uma vez por meio de carga para angioedema hereditário
A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o ANEBRY (GARADACIMAB-GXII) como o único fator de direcionamento do tratamento XIIa para uso profilático para evitar ataques de angioedema hereditário (HAE).
De acordo com a clínica Mayo, o angioedema é “uma reação semelhante a colméias que afeta camadas mais profundas da pele. Pode aparecer com colmeias ou sozinhas”. Os sintomas incluem vergões que se formam em minutos a horas; inchaço, principalmente ao redor dos olhos, bochechas ou lábios; e alguma dor leve.
A aprovação do Andembry é para uso em pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais e é auto-administrada com a dosagem outrora meses entregue em 15 segundos ou menos através de um autoinjetor com uma fórmula livre de citrato. O AndEmbry tem como alvo o fator XIIa, uma proteína plasmática que desempenha um papel fundamental nos ataques de inchaço em pessoas com HAE.
A aprovação é baseada nos resultados de um estudo de fase 3. Os resultados mostraram que 62% dos pacientes tratados com Andembry permaneceram livres de ataques durante o período de seis meses. A Andembry reduziu os ataques HAE em uma mediana de mais de 99% em comparação com o placebo. Além disso, o Andembry foi associado a uma redução média de 99% e uma redução média de 88% nos ataques de HAE que precisam de terapia sob demanda em comparação com o placebo, bem como uma redução mediana de 99% e uma redução média de 90% em ataques moderados ou graves.
As reações adversas mais comuns observadas com Andembry foram inflamação das passagens nasais e da garganta e dor abdominal (incidência ≥7%).
“A Andembry, o primeiro anticorpo monoclonal descoberto e desenvolvido inteiramente pela CSL, oferece às pessoas que vivem com essa condição com risco de vida controle de longo prazo sobre sua doença, juntamente com um método de administração conveniente”, disse Bill Mezzanotte, MD, chefe de pesquisa e desenvolvimento da CSL, em comunicado.
A aprovação de Andembry foi concedida à CSL.
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Citação: O FDA aprova uma vez por meio do angioedema hereditário (2025, 21 de junho) recuperado em 21 de junho de 2025 em https://medicalxpress.com/news/2025-06-fda-monthly-andembry–redys- angioedema.html
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