A dose de vacina única mostra 84% de eficácia contra o MPOX, mas insuficiente para pacientes com HIV

A Universitätsmedizin Berlin descobriu que uma dose única da vacina imvanex fornece proteção contra o MPOX com 84% de eficácia. Para pessoas com HIV, no entanto, uma dose única da vacina falha em oferecer proteção suficiente. Todos os grupos em risco e pessoas com HIV em particular devem, portanto, receber a segunda dose da vacina, conforme recomendado. Os resultados do estudo foram publicados em As doenças infecciosas da Lancet.

Desde que uma onda de infecções com o vírus MPOX varreu o mundo em 2022, a Comissão de Vacinação (STIKO) da Alemanha recomendou que as pessoas com um risco elevado de infecção por MPOX recebam uma vacinação com imvanex. Originalmente desenvolvido para proteger contra a varíola, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou a IMVANEX para uso para proteger contra o MPOX em julho de 2022 em resposta à emergência de saúde pública.

O vírus MPOX está relacionado ao vírus da varíola original (Variola major). A decisão da EMA de aprovar o iMvanex foi baseada em dados de laboratório, mostrando que a vacina oferece proteção cruzada. Até agora, no entanto, a extensão desse efeito protetor não era clara, especialmente para grupos em risco.

Estudo abrangente com mais de 9.300 participantes

A EMA encomendou uma equipe liderada pelo Prof. Leif Erik Sander, diretor do Departamento de Doenças Infecciosas e Medicina de Cuidados Críticos da Charité e líder do grupo de pesquisa do Instituto de Saúde de Berlim em Charité (BIH), para conduzir um estudo abrangente sobre a eficácia da Vaccine contra o MPOX. Este estudo comparou a eficácia em pessoas com e sem HIV pela primeira vez.

“Nossos resultados confirmam que uma dose única da vacina fornece boa proteção contra o MPOX, pelo menos por um curto período de tempo”, diz Sander. “No entanto, isso se aplica apenas às pessoas que não vivem com o HIV. Infelizmente, descobrimos que as pessoas com HIV – mesmo aquelas que tomam medicação adequada – não são suficientemente protegidas por uma única dose”.

Realizada entre julho de 2022 e dezembro de 2023, o estudo examinou mais de 9.300 homens e pessoas trans que relataram fazer sexo com mudanças de homens ou pessoas trans. Estes estão entre os grupos para os quais o Stiko recomenda a vacinação. Metade dos participantes do estudo recebeu uma dose única da vacina imvanex, enquanto a outra metade permaneceu não vacinada. Ambos os grupos foram monitorados por dois meses, em média, para determinar quantos participantes contrataram uma infecção por MPOX.

Uma dose protege aqueles com um sistema imunológico saudável

Muito menos casos de MPOX foram registrados para participantes HIV negativos no grupo vacinado do que no grupo não vacinado, com a vacina atingindo 84% de eficácia. “Essa é uma figura muito boa, que provavelmente aumenta ainda mais pela segunda dose de vacina”, diz Sander. No entanto, devido à queda significativa nas infecções na segunda metade de 2022, o estudo não conseguiu determinar o efeito adicional de uma segunda dose de vacina.

Por outro lado, para pessoas que vivem com HIV, o estudo identificou apenas um pequeno efeito protetor estatisticamente insignificante. “O motivo é presumivelmente que o desenvolvimento de proteção imunológica após a vacinação requer células imunes específicas chamadas células T”, explica o especialista em doenças infecciosas.

“Essas células T geralmente aparecem em níveis mais baixos em pessoas com HIV e não são totalmente funcionais, o que se traduz em uma resposta imune mais fraca. Isso também corresponde à nossa observação de que esses participantes experimentaram menos efeitos colaterais locais e sistêmicos após receber a vacina”.

Duas doses de vacina recomendadas para todos, especialmente para pessoas com HIV

“Assumimos que as pessoas que vivem com HIV desenvolvem proteção contra o MPOX após a segunda dose de vacina e aconselham urgentemente essas pessoas a receber as duas doses de vacinas recomendadas pelo Stiko”, enfatiza o Prof. Florian Kurth. Chefe do grupo de pesquisa de infecção clínica da Charité, Kurth desempenhou um papel de liderança no estudo ao lado de Sander.

“Recomendamos que pessoas de todos os outros grupos em risco também concluam o regime de duas doses. O sistema imunológico normalmente desenvolve proteção imunológica mais duradoura quando exposta à vacina em mais de uma ocasião”. Estudos adicionais serão necessários para determinar a extensão precisa do efeito protetor em diferentes grupos após duas doses da vacina.

A equipe de pesquisa observou que os participantes vacinados que ainda contraíram o vírus sofreram sintomas mais leves. Eles desenvolveram menos lesões de varíola, que também curaram mais rapidamente, e eram menos propensas a relatar sinais de doença sistêmica, como febre.

“Assumimos que a segunda vacinação reduz ainda mais a manifestação de tais sintomas”, diz Kurth. “Presumivelmente, menos lesões da varíola também reduz o risco de transmitir o vírus. A vacinação total deve, portanto, afastar os surtos de MPOX”.

Os sujeitos toleram bem a vacina

Os pesquisadores também examinaram a tolerabilidade e a segurança da vacina MPOX em mais de 6.500 pessoas. A reação mais comum relatada foi a dor no local da injeção. Menos de 3% dos participantes vacinados relataram sintomas mais pronunciados, como febre, dor de cabeça, dor muscular, náusea ou diarréia.

“A vacina MPOX é, portanto, segura e bem tolerada em geral”, resumiu Kurth. “É importante observar que a proteção imunológica se desenvolve totalmente cerca de 14 dias após a vacinação. Além disso, as pessoas devem tomar medidas preventivas gerais, como o uso de preservativos – incluindo proteger contra outras doenças sexualmente transmissíveis”.

Os resultados na proteção da vacina estão relacionados ao clado IIB do vírus MPOX, que circulou na Alemanha durante o período do estudo. No entanto, o clado IIB está intimamente relacionado ao clado I, que atualmente é galopante na África Central e nas regiões vizinhas; portanto, os pesquisadores esperam um nível muito alto de proteção cruzada.

Consequentemente, os resultados deste estudo também podem ser relevantes para o surto atual do clado I na África. Ainda não está claro quanto tempo dura a proteção contra a vacina. Na próxima etapa, a equipe de pesquisa planeja realizar estudos de longo prazo e investigar os efeitos de uma terceira dose de vacina.

O estudo foi dividido em dois braços de estudo para examinar a tolerabilidade e a eficácia da vacina MPOX. No braço de estudo examinando a segurança e a tolerabilidade, os pesquisadores examinaram prospectivamente e pesquisaram regularmente cerca de 6.500 pessoas. No braço do estudo, examinando a eficácia, os pesquisadores aplicaram um projeto de coorte em um estudo alvo emulado. A comparação retrospectiva dos dados sobre mais de 9.300 indivíduos vacinados e não vacinados com características demográficas e clínicas comparáveis ​​simularam um ensaio clínico randomizado. Em todos os participantes – com e sem HIV – a eficácia média da vacina ficou em 58%.