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O estudo destaca os desafios da farmacovigilância nas terapias de células T do carro, sugere critérios de avaliação específicos

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O estudo destaca os desafios da farmacovigilância nas terapias de células T do carro, sugere critérios de avaliação específicos

O algoritmo proposto para a avaliação causalidade da mutagênese insercional suspeita desencadeou malignidade das células T. Positivo do vetor de carro+ carro, é um (s) local (s) de inserção, N/A não está disponível. *Por exemplo: Demonstração de expressão gênica diferencial ou evidência experimental para apoio é efeito oncogênico. Crédito: Medicina molecular do EMBO (2025). Doi: 10.1038/s44321-024-00183-2

Casos de tumores secundários foram relatados como uma possível reação adversa ao tratamento de certos cânceres de sangue com células T do CAR. Uma análise recente dos casos relatados ao Paul-Ehrlich-Institut destaca os desafios na avaliação dessas doenças de células T recém-diagnosticadas. O resultado: para avaliar melhor esses casos raros, mas graves, e identificar possíveis fatores de risco, os critérios de avaliação específicos para células T do CAR devem ser definidas nas atividades de farmacovigilância e os métodos específicos de teste molecular devem ser estabelecidos. Essas etapas aumentarão ainda mais a segurança do paciente.

As terapias de células T do CAR se estabeleceram como uma opção de tratamento frequentemente muito bem-sucedida e promissora para vários cânceres de sangue para os quais nenhuma outra terapia eficaz está disponível. No entanto, desde a introdução dessa terapia, foram relatados casos isolados de secundários, ou seja, novos cânceres, que são causados ​​por células T e podem ser uma potencial reação adversa do tratamento.

Falta de dados para avaliação de causalidade dos cânceres de células T

Um grupo de especialistas em Paul-Ehrlich-Institut da Divisão de Segurança dos Medicamentos; a divisão de hematologia, célula e terapia genética; e o grupo de pesquisa de biotecnologia e terapia gênica molecular trabalhou com a divisão de medicina interna do Hospital Universitário Colônia para analisar o processo de avaliação de causalidade para cânceres causados ​​por células T relatadas ao Paul-Ehrlich-Institut em conexão com as terapias de células T CAR.

Como mostra a análise, as informações detalhadas necessárias para uma avaliação causalidade bem fundamentada dos cânceres secundários observados geralmente estão ausentes. Os testes moleculares em amostras de tumores, em particular, são de grande importância de acordo com a equipe de especialistas. Isso permite uma avaliação do próprio transporte gene, os locais de integração vetorial, ou seja, os locais no genoma das células onde as novas informações genéticas são incorporadas e seus efeitos. Esses testes requerem a disponibilidade de amostras de tumores adequadas e devem ser consideradas após o diagnóstico para permitir avaliações precisas.

O estudo desses casos também destaca a complexidade da segurança dos medicamentos e o desafio de avaliar os riscos potenciais dessas terapêuticas avançadas. Os critérios estabelecidos para a avaliação de causalidade de suspeitas de reações adversas a medicamentos de acordo com o Centro de Monitoramento da OMS-UPPSala (OMS-UMC) não levam em consideração as características características dos produtos de terapia genética (como tratamento ONETime e integração permanente de vetores).

Os autores do estudo propõem, portanto, o uso de critérios modificados. Eles enfatizam que é necessário estabelecer uma abordagem uniforme para a avaliação da causalidade, a fim de avaliar corretamente os cânceres secundários de células T como um efeito colateral potencial e usar métodos de laboratório que podem detectar a integração vetorial e a tela para efeitos oncogênicos. Tais ações são a única maneira de alcançar uma compreensão mais profunda dos fatores de risco e uma melhor avaliação da segurança das terapias car-T.

Antecedentes-terapia de células T do CAR

A terapia celular CAR-T envolve fornecer as células imunes (células T) do paciente com um receptor de antígeno (CAR) (ex vivo) modificado (quimérico) modificado (CAR) fora do corpo (ex vivo). Esse processo é feito com a ajuda de ônibus de gene (vetores virais), que transferem as informações genéticas para o carro para o genoma das células T. Uma vez alterados dessa maneira, as células T podem reconhecer e combater células cancerígenas. Eles são então devolvidos ao sangue dos pacientes.

O monitoramento rigoroso das terapias de células T do CAR também continua após a autorização. Os detentores de autorização de marketing dos medicamentos relevantes são obrigados a enviar regularmente os resultados intermediários dos estudos de segurança e eficácia a longo prazo, bem como relatórios de segurança atualizados (relatórios periódicos de atualização de segurança, PSURs) ao Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC).

Mais informações:
Philipp Berg et al., As malignidades secundárias associadas à célula T do carro desafiam conceitos de farmacovigilância atuais, Medicina molecular do EMBO (2025). Doi: 10.1038/s44321-024-00183-2

Fornecido por Paul-Ehrlich-Institut

Citação: O estudo destaca os desafios da farmacovigilância nas terapias de células T do CAR, sugere critérios de avaliação específicos (2025, 24 de janeiro) recuperados em 26 de janeiro de 2025 em https://medicalxpress.com/news/2025-01-highlights-pharmacovigilonce–acell-terapies .html

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