Estudo apoia taVNS para insônia crônica, mas permanecem dúvidas sobre sua legitimidade

Pesquisadores da Academia Chinesa de Ciências Médicas Chinesas (CACMS) do Hospital de Acupuntura e Moxabustão conduziram um estudo mostrando que a estimulação transcutânea do nervo vago auricular melhora a qualidade do sono em pacientes com insônia crônica.

A insônia é um problema de saúde global prevalente, afetando aproximadamente um terço dos adultos, com sintomas associados, incluindo sonolência excessiva, fadiga, distúrbios de humor e redução da capacidade cognitiva.

A estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) é um método não invasivo de estimulação elétrica do nervo vago por pequenos eletrodos colocados na orelha externa em locais inervados pelo ramo auricular do nervo vago.

De acordo com o estudo, o taVNS já se mostrou promissor no tratamento de condições como depressão, epilepsia e enxaqueca, com pesquisas emergentes sugerindo que pode aliviar os sintomas de insônia, mas as evidências de ensaios rigorosos foram limitadas.

Em um estudo intitulado “Estimulação transcutânea do nervo vago auricular para transtorno de insônia crônica: um ensaio clínico randomizado”, publicado em Rede JAMA abertaos pesquisadores avaliaram a eficácia e segurança do taVNS para insônia em comparação com o taVNS simulado.

Os pesquisadores avaliaram 72 adultos com transtorno de insônia crônica que tiveram pontuações no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) de pelo menos 8. Os participantes foram designados aleatoriamente para receber taVNS ativo ou uma versão simulada.

Ambos os grupos foram submetidos a sessões de estimulação autoadministradas de 30 minutos, duas vezes ao dia, 5 dias por semana, durante 8 semanas, com acompanhamento de 12 semanas. O cegamento foi confirmado para participantes e avaliadores de resultados.

O endpoint primário mediu a alteração média nas pontuações do PSQI desde o início até a semana 8. A diferença clinicamente importante mínima foi estabelecida em 2,5 pontos. Os desfechos secundários incluíram medidas de gravidade da insônia, saúde mental, fadiga e sonolência. Eventos adversos foram registrados para avaliação de segurança.

Os participantes do grupo taVNS mostraram uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa na qualidade do sono. As melhorias no PSQI foram sustentadas ao longo do período de estudo de 20 semanas.

Os resultados secundários reforçaram os resultados primários. As pontuações do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) diminuíram mais significativamente no grupo taVNS, com uma diferença média de -4,7 pontos na semana 8. Reduções também foram observadas nas pontuações da Escala de Ansiedade de Hamilton, da Escala de Depressão de Hamilton e da Escala de Fadiga de Flinders. Não foi observada diferença significativa na sonolência diurna, medida pela Escala de Sonolência de Epworth, entre os grupos.

Eventos adversos ocorreram em 13,9% dos participantes do taVNS e em 11,1% dos participantes simulados. A maioria dos eventos adversos foram menores, como leve desconforto no ouvido durante a estimulação, que foi resolvido rapidamente. Um participante do grupo taVNS relatou sangramento nas gengivas, enquanto tontura foi relatada em um participante do grupo simulado.

Os resultados apoiam o taVNS como uma intervenção segura e eficaz para a insónia crónica, com melhorias sustentadas na qualidade do sono, na saúde mental e na fadiga, o que poderá servir como uma alternativa promissora de tratamento não farmacológico.

Este é um teste registrado legítimo?

O objetivo declarado do estudo, conforme listado no Registro de Ensaios Clínicos Chineses, foi observar os mecanismos cerebrais, a estrutura e a função do taVNS em pacientes com transtorno de insônia com base na ressonância magnética multimodal (MRI), uma investigação mecanicista intrigante sobre a relação .

No estudo apresentado, não foram fornecidos dados de ressonância magnética e não está claro se foram realizadas quaisquer ressonâncias magnéticas, uma vez que o estudo publicado não os menciona. As condições de inclusão e exclusão da coorte em relação à ressonância magnética no registro não são mencionadas no artigo, e um grupo saudável, sem tratamento e não simulado – parte do registro do ensaio – não foi incluído no estudo publicado.

Pode haver razões muito legítimas para alterações num estudo planeado, tais como perda de financiamento, perda de dados ou um problema com um método proposto, mas estas devem então ser adequadamente explicadas. Sem essa transparência, é difícil para os observadores externos contextualizarem as conclusões ou confiarem que o estudo aderiu a qualquer desenho pré-especificado.

Como o objetivo declarado no registro era explorar os mecanismos cerebrais do taVNS usando ressonância magnética multimodal, e o ensaio real omitiu quaisquer dados de ressonância magnética, isso poderia ser considerado um desvio significativo do protocolo registrado.

Com um dos indicadores primários e a principal ferramenta de investigação do ensaio registado totalmente ausente, juntamente com alterações de coorte e grupo de estudo, não está claro por que foi aceite para publicação como ensaio clínico registado.

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