Ensaio clínico revela que a injeção semestral reduz o risco de infecção pelo HIV em 96%

Para que os medicamentos orais que previnem novas infecções pelo HIV sejam eficazes, o paciente deve tomar certas medidas, incluindo ir às consultas médicas a cada três meses e – o mais importante – consistência.

Estes antirretrovirais orais diários, mais comumente referidos como PrEP (profilaxia pré-exposição), como o Truvada, são extremamente eficazes na prevenção do HIV, mas apenas se forem tomados diariamente conforme as instruções. A eficácia do Truvada fica bastante comprometida quando tomado de forma inconsistente.

No entanto, os resultados de um ensaio clínico (Finalidade-2) liderado por médicos da Emory University e do Grady Health System indicam que uma injeção semestral de Lenacapavir oferece uma redução geral de 96% no risco de infecção, tornando a injeção significativamente mais eficaz do que a dose diária. PrEP oral. As descobertas foram publicadas no Jornal de Medicina da Nova Inglaterra.

“Ver esses altos níveis de eficácia – quase 100% – em um injetável que as pessoas só precisam tomar a cada seis meses é incrível”, diz Colleen Kelley, MD, principal autora do estudo e professora da Faculdade de Medicina da Universidade Emory. .

“Este é um avanço considerável e profundo na medicina, especialmente para as pessoas cujas circunstâncias não lhes permitem tomar medicação oral diária, e para aquelas que se encontram entre as populações desproporcionalmente afectadas pelo VIH”.

No ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de Fase III, que comparou a eficácia dos dois medicamentos, 99% dos participantes do grupo do Lenacapavir não adquiriram infecção pelo HIV.

Durante o ensaio, apenas dois participantes do grupo Lenacapavir, composto por 2.179 pessoas, contraíram o VIH. Isto compara-se com nove novas infecções por VIH no grupo Truvada, que tinha 1.086 pessoas. O ensaio mostrou que a adesão ao injetável foi maior do que à pílula oral diária.

Kelley, também codiretor do Emory Center for AIDS Research e reitor associado de pesquisa da Emory em Grady, acrescenta que, embora a PrEP seja incrivelmente eficaz na prevenção de infecções, parte do que tornou a injeção mais eficaz no ensaio clínico foram os desafios associada à adesão a uma pílula oral diária.

“O que vemos ao longo do tempo é que cerca de metade das pessoas que começam a tomar PrEP oral diária param no espaço de um ano devido a vários factores”, diz Kelley, referindo-se às disparidades nos cuidados de saúde em geral. “Ter um injetável eficaz que seja necessário apenas duas vezes por ano é muito significativo para pessoas que têm dificuldade em ter acesso a cuidados de saúde ou em manter a adesão às pílulas orais diárias”.

A inclusão de participantes com diversidade racial, étnica e de género no ensaio clínico foi notável porque era representativa de populações desproporcionalmente afectadas pelo VIH em tempo real. Por exemplo, os grupos de ensaio eram compostos por homens cisgêneros e pessoas com diversidade de gênero em 88 locais no Peru, Brasil, Argentina, México, África do Sul, Tailândia e EUA.

De acordo com o estudo, as mesmas populações que são desproporcionalmente afectadas pelo VIH são as mesmas populações que têm acesso limitado à PrEP – ou que podem ter dificuldade em tomar consistentemente a medicação anti-retroviral oral – destacando, em última análise, a necessidade de mais opções.

O estudo também indica que mais de metade das novas infecções por VIH em todo o país em 2022 ocorreram entre homens gays cisgénero, e 70% delas ocorreram entre indivíduos negros ou hispânicos.

Valeria Cantos, MD, professora associada da Faculdade de Medicina da Emory University, médica do Grady Memorial Hospital e investigadora principal do ensaio clínico no centro de pesquisa de Grady, enfatizou a importância de ter ensaios que incluam populações verdadeiramente representativas dos pacientes que Grady serve.

“Na Grady, nosso foco está no aumento da representação de populações carentes e vulneráveis, reconhecendo e abordando a desconfiança em relação à pesquisa realizada por alguns membros da comunidade devido a abusos anteriores ou negligência dessas populações por parte de instituições de pesquisa no passado”, diz Cantos. “Grady é um site de pesquisa estabelecido e confiável devido ao seu compromisso com a equidade.”

No local do ensaio clínico de Grady, os materiais médicos estavam disponíveis em espanhol e funcionários bilíngues recrutaram e inscreveram participantes do ensaio que só falavam espanhol. Cantos indicou ainda que o site inscreveu participantes representativos das populações que mais se beneficiariam com o Lenacapavir. Além de Grady, a Hope Clinic e o Emory Midtown Hospital estavam entre os 88 locais que apoiaram o ensaio clínico.

“Não estamos a alcançar todas as pessoas que precisamos de alcançar com as nossas actuais intervenções de prevenção do VIH, tais como aqueles que são desproporcionalmente afectados pelo VIH e pelas disparidades nos cuidados de saúde”, diz Kelley. “Para as pessoas que não conseguem tomar as pílulas orais diárias, os agentes injectáveis ​​podem realmente proporcionar uma eficácia incrível e ser um factor de mudança, ajudando-as a permanecer seronegativas”.

Uma vez que o ensaio clínico de Fase III foi concluído e submetido à consideração da FDA, Kelley tem esperança de que o Lenacapavir possa ser aprovado para uso comercial até 2025.

“Os resultados deste estudo acrescentam ao arsenal de novas ferramentas para a prevenção do VIH. Os anti-retrovirais de acção prolongada oferecem uma nova esperança para aqueles que não são capazes de tomar medicamentos orais”, diz Carlos del Rio, MD, presidente do Departamento de Medicina da Escola de Medicina da Universidade Emory.

“O desafio agora é implementar e tornar estas ferramentas disponíveis e acessíveis de forma equitativa – só então veremos novas infecções por VIH diminuírem drasticamente a nível local e global”, acrescenta del Rio, também co-director do Centro Emory para Investigação da SIDA. .