Substituição percutânea da valva aórtica em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica e estenose aórtica apresenta benefícios limitados

Os resultados do estudo TAVR UNLOAD encontraram benefícios limitados da substituição percutânea da valva aórtica (TAVR) no tratamento da insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção reduzida (ICFEr) e estenose aórtica (EA) moderada.

As descobertas foram relatadas hoje no TCT 2024, o simpósio científico anual da Cardiovascular Research Foundation (CRF). Os resultados também foram publicados no Jornal do Colégio Americano de Cardiologia.

A modulação neuro-hormonal médica e a redução da pós-carga são elementos-chave no tratamento da ICFEr. Em pacientes com ICFEr e EA moderada, um alvo complementar para redução da pós-carga pode ser o tratamento da EA. No entanto, as diretrizes atuais recomendam TAVI para EAo grave sintomática ou para EAo grave assintomática com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (VE) <50%, mas não para EAo moderado.

O estudo internacional, randomizado e controlado, iniciado pelo investigador, inscreveu pacientes com ICFEr classe II-IV da NYHA (fração de ejeção do VE ≥20% e <50%) e EA moderada (área valvar aórtica>1,0 cm² e ≤1,5cm²) que eram adequados para TAVI transfemoral com válvula expansível por balão. De janeiro de 2017 a dezembro de 2022, 178 pacientes em 66 instituições nos Estados Unidos, Holanda e Áustria foram randomizados 1:1 para TAVR e terapia médica orientada por diretrizes (n=89) ou apenas terapia médica orientada por diretrizes (n=89). .

A média de idade dos participantes foi de 77 anos, 20,8% eram do sexo feminino e 55,6% estavam em classe III ou IV da NYHA. A fração de ejeção média do VE foi de 39%. Durante o estudo, 39% (n=35) daqueles no grupo de terapia médica progrediram de EA moderada a grave.

O desenho original do estudo exigia 600 pacientes (dois grupos de 300) com uma análise do desfecho primário em um ano. No entanto, um protocolo atualizado permitiu a utilização dos dados de acompanhamento mais longos disponíveis, justificando um tamanho amostral reduzido de 300 pacientes (2 grupos de 150). Devido às limitações de financiamento e à lentidão nas inscrições, o Comité Diretor decidiu encerrar as inscrições até 31 de dezembro de 2022, garantindo pelo menos um ano de acompanhamento para todos os participantes.

O desfecho primário foi a ocorrência hierárquica de morte por todas as causas, acidente vascular cerebral incapacitante, hospitalizações relacionadas à doença e equivalentes de IC, bem como a mudança da linha de base na pontuação geral do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-OS). Em um ano, o TAVR resultou em mais vitórias impulsionadas pela melhoria clinicamente significativa na qualidade de vida em comparação com a vigilância clínica da EA [Win Ratio = 1.55 (1.04-2.31), p=0.032].

No entanto, o TAVR não afetou o desfecho primário composto em um acompanhamento médio de 23 meses [Win Ratio = 1.31 (0.91-1.88), p=0.143]. Além disso, MACCE [Hazard Ratio 0.83 (95% CI, 0.56-1.24, p=0.36)] e morte por todas as causas [Hazard Ratio 0.98 (95% CI, 0.61-1.56, p=0.92)] não foram significativos entre os dois grupos.

“Embora o TAVI para estenose aórtica moderada em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica em terapia médica orientada por diretrizes fosse seguro, ele não afetou o desfecho composto hierárquico primário em um acompanhamento médio de 23 meses”, disse Nicolas M. Van Mieghem, MD, Ph.D., Professor e Diretor Clínico de Cardiologia Intervencionista, Departamento de Cardiologia, Instituto Cardiovascular, Thoraxcenter Erasmus University Medical Center.

“Durante o estudo, mais de 40% do grupo de vigilância foi submetido ao TAVI predominantemente devido à progressão da doença de estenose aórtica moderada a grave, o que é mais do que prevíamos. O quadro de dano cardíaco pode identificar um fenótipo mais amplo do paciente com estenose aórtica moderada que pode beneficiam do TAVR a montante e estão atualmente sob investigação em outros ensaios.”