Reparo transcateter de ponta a ponta não é inferior à cirurgia em pacientes com regurgitação mitral secundária

Não houve diferença na eficácia entre o reparo transcateter de ponta a ponta (TEER) e a cirurgia em pacientes com regurgitação mitral secundária (RM), de acordo com pesquisa de última hora apresentada em uma sessão Hot Line hoje no ESC Congress 2024. As descobertas foram publicadas no Revista de Medicina da Nova Inglaterra.

“TEER é comumente usado para tratar pacientes com RM secundária, mas não houve nenhum ensaio randomizado comparando-o com a cirurgia tradicional. No ensaio MATTERHORN, fomos capazes de mostrar não inferioridade entre as duas técnicas para melhorar a RM — ambos os métodos funcionaram bem — com alguns benefícios de segurança favorecendo TEER”, disse o apresentador do estudo, Professor Volker Rudolph do Heart and Diabetes Center NRW, Bad Oeynhausen, Alemanha

Este ensaio clínico randomizado e controlado iniciado pelo investigador recrutou pacientes com RM secundária, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥20%, com sintomas de insuficiência cardíaca (New York Heart Association [NYHA] classe ≥2) apesar da terapia médica ideal orientada por diretrizes, que foram considerados de alto risco cirúrgico pela Heart Team local. Os pacientes foram randomizados 1:1 para TEER mitral ou terapia cirúrgica da válvula mitral (reparo ou substituição da válvula mitral a critério do cirurgião).

O endpoint primário de eficácia foi o composto de morte, hospitalização por insuficiência cardíaca, reintervenção mitral, implantação de dispositivo de assistência e acidente vascular cerebral em 1 ano. O endpoint secundário principal foi a recorrência de RM grau ≥3 em 1 ano. O endpoint primário de segurança composto, avaliado em 30 dias, incluiu morte, infarto do miocárdio, sangramento grave, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, re-hospitalização, todas as reintervenções, cirurgia cardiovascular não eletiva, insuficiência renal, infecção profunda da ferida, ventilação mecânica >48 horas, complicações gastrointestinais que requerem cirurgia, fibrilação atrial (FA) de início recente, septicemia e endocardite.

No total, 210 pacientes foram randomizados de 16 centros na Alemanha. A idade média foi de 70,5 anos e 40% eram mulheres. A FEVE média foi de 43% e a insuficiência cardíaca foi classe III ou IV da NYHA em 86% dos pacientes. A pontuação mediana do Sistema Europeu de Avaliação de Risco Operacional Cardíaco (EuroSCORE) II foi de 3%. No grupo cirúrgico, 72% foram submetidos a reparo da valva mitral e 28% foram submetidos à substituição da valva mitral.

Não houve diferença significativa no desfecho primário composto, que ocorreu em 16,7% dos pacientes no grupo TEER e 22,5% no grupo cirúrgico em 1 ano (razão de chances [OR] 0,69; intervalo de confiança de 95% [CI] 0,33–1,44; p=0,320), com não inferioridade confirmada (p<0,01 para não inferioridade).

Não houve diferença significativa na recorrência de RM grau ≥3 em 1 ano: 8,9% dos pacientes no grupo TEER vs. 1,5% no grupo cirúrgico (OR 6,22; IC 95% 0,75–51,95; p=0,091). Após 1 ano, 73,2% dos pacientes no grupo TEER e 87,3% dos pacientes no grupo cirúrgico apresentaram RM grau ≤1, destacando a eficácia de ambas as terapias.

O desfecho primário de segurança ocorreu em significativamente mais pacientes no grupo cirúrgico (54,8%) do que no grupo TEER (14,9%; p<0,001), o que foi amplamente motivado por mais sangramentos graves (29% vs. 3%, respectivamente), todas as reintervenções (19% vs. 8%) e FA de início recente (33% vs. 9%).

O pesquisador principal, Professor Stephan Baldus, da Universidade de Colônia, Alemanha, concluiu: “O estudo MATTERHORN é o primeiro estudo randomizado a demonstrar a não inferioridade da TEER e da cirurgia em pacientes com RM secundária. Esses novos dados podem se tornar importantes para orientar a tomada de decisões, já que as diretrizes europeias2 atualmente recomendam que a TEER pode ser considerada em pacientes que são julgados inoperáveis ​​ou com alto risco cirúrgico pela Heart Team.”