Novo tratamento melhora a implantação de embriões e as taxas de nascidos vivos em mulheres inférteis submetidas à fertilização in vitro e ICSI

Uma nova pesquisa demonstrou a eficácia de um medicamento oral não hormonal de primeira classe no aumento das taxas de implantação de embriões, gravidez e nascidos vivos entre mulheres inférteis que estão passando por fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).

As descobertas, apresentadas na 40ª Reunião Anual da ESHRE em Amsterdã, representam um passo significativo em direção à primeira ferramenta terapêutica para aumentar a implantação de embriões e o sucesso da taxa de nascimentos vivos. O resumo do estudo foi publicado em Reprodução Humana.

No mundo todo, uma em cada seis pessoas em idade reprodutiva sofre de infertilidade durante a vida. Mais de 3 milhões de ciclos de FIV são realizados anualmente e, ainda assim, apesar do avanço das tecnologias de FIV, a falha na implantação do embrião continua sendo um desafio significativo.

Em resposta a essa necessidade não atendida, pesquisadores revelaram as descobertas promissoras de seu ensaio clínico de Fase II, OXOART2. Este ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, conduzido em 28 centros na Europa, avaliou o OXO-001, um medicamento oral de primeira classe que atua diretamente no endométrio (revestimento interno do útero) para melhorar as taxas de implantação e gravidez de embriões.

O estudo exploratório de subconjunto OXOLIFE analisou 96 mulheres com até 40 anos de idade que passaram por uma única transferência de embrião, 42 recebendo placebo e 54 recebendo uma dose diária de OXO-001. O tratamento começou um ciclo menstrual antes do ciclo de transferência de embrião e continuou até cinco semanas após a transferência.

Melhorias estatisticamente significativas foram observadas nas taxas de gravidez bioquímica — uma detecção precoce da gravidez — com taxas de 75,9% no grupo OXO-001 em comparação com 52,4% no grupo placebo.

Melhorias clinicamente relevantes também foram observadas nas taxas de gravidez clínica (batimento cardíaco fetal cinco semanas após a transferência do embrião) e nas taxas de gravidez em andamento (10 semanas após a transferência do embrião), sendo um aumento absoluto de +14,3 (50,0% para OXO-001 vs. 35,7% para placebo) e um aumento absoluto de +10,6 (46,3% para OXO-001 vs. 35,7% para placebo), respectivamente.

Mais importante ainda, houve um aumento absoluto de +6,9 nas taxas de nascidos vivos (42,6% para OXO-001 vs. 35,7% para placebo).

A Dra. Agnès Arbat, CEO e CMO da OXOLIFE, diz: “De sociedades científicas, principais líderes de opinião, clínicos e pacientes, sabemos que um aumento absoluto de mais de 5 pontos percentuais na gravidez em andamento é considerado clinicamente significativo. Observamos um aumento maior que +9, dando esperança renovada aos pacientes e à comunidade científica. Estamos ansiosos para avançar este tratamento promissor através das próximas fases do desenvolvimento clínico.”

A ocorrência de efeitos colaterais foi semelhante em ambos os grupos. Os efeitos colaterais mais comuns foram dores de cabeça, náusea, vômito, problemas gastrointestinais e tontura, a maioria dos quais foi leve a moderada. Mais importante, no acompanhamento de seis meses, os bebês indicaram bom desenvolvimento sem diferenças com o placebo. No geral, o OXO-001 foi bem tolerado, com altas taxas de adesão.

O Dr. Ignasi Canals, CSO da OXOLIFE, acrescenta: “Estamos entusiasmados com os resultados deste estudo, que destacam o potencial do OXO-001 de se tornar o primeiro tratamento terapêutico a aumentar o sucesso da implantação embrionária, com um medicamento não hormonal usando um novo mecanismo de ação, agindo diretamente no endométrio.”

A Professora Dra. Karen Sermon, Presidente da ESHRE, explica: “Apesar dos desenvolvimentos contínuos na estimulação ovariana, manipulação e cultura de embriões, a melhoria das taxas de nascidos vivos na reprodução assistida por médicos tem sido incremental, na melhor das hipóteses. Um salto de quase 7% é uma notícia muito boa para nossos pacientes, e espero que isso possa ser confirmado em grupos maiores de pacientes.”