A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Voquezna (vonoprazan) da Phathom Pharmaceuticals, um novo bloqueador de ácido competitivo com potássio, como um novo tratamento para adultos com todos os graus de esofagite erosiva ou doença do refluxo gastroesofágico erosivo (DRGE).
A aprovação é baseada nos resultados do estudo de Fase III PHALCON-EE, no qual Voquezna 20 mg atingiu o desfecho primário de não inferioridade para cura completa na oitava semana em pacientes com todos os graus de DRGE erosiva.
A taxa de cura foi de 93% para Voquezna 20 mg versus 85% para lansoprazol 30 mg, com taxas superiores de cura demonstradas em um desfecho secundário em pacientes com doença moderada a grave na segunda semana versus lansoprazol (70% para Voquezna 20 mg versus 53% para lansoprazol 30 mg).
Em comparação com o lansoprazol 30 mg, o Voquezna 20 mg também demonstrou não inferioridade na percentagem média de dias sem azia durante 24 horas durante o período de cicatrização. Voquezna 10 mg foi superior ao lansoprazol 15 mg na manutenção da cura aos seis meses em todos os pacientes randomizados (79% para Voquezna 10 mg versus 72% para lansoprazol 15 mg).
As taxas de eventos adversos foram semelhantes para Voquezna e lansoprazol, com os eventos adversos mais comuns na fase de cura (≥2% no braço de tratamento com Voquezna) sendo gastrite (3,0% para Voquezna 20 mg e 2,0% para lansoprazol 30 mg), diarreia ( 2,0 versus 3,0%), distensão abdominal (2,0 versus 1,0%), dor abdominal (2,0 versus 1,0%) e náusea (2,0 versus 1,0%).
Na fase de manutenção, os eventos adversos mais comuns (≥3% no braço de tratamento com Voquezna) foram gastrite (6,0% para Voquezna 10 mg versus 3,0% para lansoprazol 15 mg), dor abdominal (4,0 versus 2,0%), dispepsia (4,0 versus 3,0%), hipertensão (3,0 versus 2,0%) e infecção do trato urinário (3,0 versus 2,0%).
“Esta aprovação demonstra o compromisso da Phathom em mudar o cenário do tratamento gastrointestinal para pacientes e prestadores de cuidados de saúde, trazendo a primeira grande inovação ao mercado erosivo de DRGE dos EUA em mais de 30 anos”, disse Terrie Curran, presidente e CEO da Phathom, em um comunicado.
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Citação: FDA aprova Voquezna para esofagite erosiva, DRGE (2023, 8 de novembro) recuperado em 8 de novembro de 2023 em https://medicalxpress.com/news/2023-11-fda-voquezna-erosive-esophagitis-gerd.html
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