O longo e tortuoso caminho de US$ 82 milhões da Medicines360 para criar e distribuir métodos anticoncepcionais de US$ 50

Os medicamentos e dispositivos médicos raramente vêm do mundo sem fins lucrativos. Existem mais de 2.600 empresas farmacêuticas com fins lucrativos nos Estados Unidos, mas apenas três organizações sem fins lucrativos têm produtos no mercado americano.

Uma delas é a Medicines360, que em 2015 se tornou a primeira organização sem fins lucrativos a lançar um dispositivo médico – um DIU. A gênese do dispositivo veio de uma fundação anônima que acreditava que um dos métodos anticoncepcionais mais eficazes e reversíveis, o DIU hormonal, era muito caro para a maioria das mulheres. Mesmo as mulheres seguradas poderiam receber co-pagamentos de até US$ 1.000.

Em 2008, a fundação (que a Bloomberg informou ser a Fundação Susan Thompson Buffett) fez parceria com a cientista farmacêutica e bolsista da MacArthur Victoria Hale e decidiu fazer um investimento de US$ 82,2 milhões por seis anos para desenvolver um DIU hormonal de baixo custo por meio de uma empresa sem fins lucrativos.

“O verdadeiro objectivo do doador e da Medicines360 era fornecer este produto a clínicas de redes de segurança a um preço muito, muito acessível”, disse Autumn Ehnow da Medicines360, referindo-se aos sites de cuidados de saúde que atendem pacientes não segurados.

A Medicines360 publicou recentemente um relatório resumindo o que funcionou e o que não funcionou nos sete anos desde que distribuiu dispositivos por US$ 50 cada. A organização relata ter alcançado seus objetivos: ampliou o acesso ao aparelho e introduziu concorrência no mercado e, assim, baixou os preços.

No entanto, também enfrentou obstáculos imprevistos, incluindo a descoberta de que um produto de baixo custo não garantia necessariamente a adoção pelo mercado. Os desafios substanciais incluíram um código tributário e regulamentações da Food and Drug Administration desfavoráveis ​​às farmácias sem fins lucrativos, falta de acesso ao investimento, intermediários que se beneficiam da distribuição de medicamentos de alto preço e até mesmo programas Medicare e Medicaid cujas políticas não favorecem necessariamente os preços baixos. custar medicamentos.

O caro caminho para o mercado

Quando o Medicines360 foi lançado em 2009, havia um DIU hormonal e um DIU de cobre no mercado nos Estados Unidos, e as patentes haviam expirado há algum tempo. Estas normalmente criariam condições maduras para um produto genérico. No entanto, as farmácias com fins lucrativos não estavam interessadas.

Os DIUs ganharam má reputação nos Estados Unidos devido a um dispositivo defeituoso, o Dalkon Shield, comercializado na década de 1970, que causou infecções graves e até mortes. Embora outros DIUs não apresentassem os riscos do Escudo Dalkon, as opiniões negativas sobre os DIUs persistiram durante décadas no mercado americano, e outros fabricantes retiraram os seus produtos por medo de litígios e devido à baixa procura e a um processo de aprovação rigoroso.

Assim, embora já existisse um produto e as patentes do produto tivessem expirado, a Medicines360 ainda tinha de realizar um grande e dispendioso ensaio clínico de fase três para testar a segurança e eficácia do dispositivo e obter a aprovação da Food and Drug Administration.

“Passamos pelo mesmo processo que uma empresa farmacêutica passaria para lançar um novo produto”, disse Tina Raine-Bennett, que se tornou CEO depois de Hale.

A organização sem fins lucrativos começou adquirindo um DIU hormonal já em desenvolvimento, realizando testes para aprovação do FDA e criando uma parceria comercial com uma empresa farmacêutica tradicional. Assegurou-se de manter a propriedade do produto para proteger a missão de saúde pública do produto. Foi uma jornada complexa que durou anos, o que explica o custo de US$ 82 milhões do projeto.

“A barreira à entrada no mercado dos EUA não era a propriedade intelectual”, disse Ehnow. “Acontece que ninguém estava interessado ou capaz de levantar esse tipo de dinheiro.”

“O que foi chocante para mim nisso foi ver o preço total”, disse Alina Salganicoff, vice-presidente sênior e diretora de política de saúde da mulher na Kaiser Family Foundation. O custo demonstra “o que é necessário para passar por um processo de aprovação da FDA”.

Depois do produto Liletta, lançado em 2015, o Medicines360 continuou a ampliar seu uso aprovado. Hoje, está aprovado para todas as mulheres em idade reprodutiva, não apenas para aquelas que tiveram filhos, e no outono passado a FDA estendeu o seu uso para prevenção da gravidez por até oito anos.

“É realmente importante que agora eles sejam disponibilizados para proporções muito maiores da população”, disse Rebecca Callahan, diretora de pesquisa e operações da FHI 360, uma organização internacional de saúde sem fins lucrativos na Carolina do Norte, de DIUs hormonais. .

‘Se construirmos, eles virão’

Um estudo de 2011 mostrou que as mulheres confrontadas com despesas do próprio bolso superiores a US$ 50 eram menos propensas a escolher um DIU. O estudo influenciou muito as decisões da Medicines360 sobre preço. No entanto, a hipótese da organização sem fins lucrativos de que “se construirmos, eles virão”, como disse Ehnow, revelou-se não muito exacta.

Embora a organização sem fins lucrativos previsse que venderia 100 mil dispositivos a clínicas e hospitais com redes de segurança no seu primeiro ano, as suas vendas reais foram menos de metade disso.

Obamacare foi um fator complicador. Devido à Lei de Cuidados Acessíveis, as clínicas e os hospitais sabiam que seriam reembolsados, pelo que tinham menos incentivos para manter os preços de compra baixos.

Além do mais, desde o momento em que o dispositivo sai do fabricante até o momento em que entra na clínica, ele passa por muitos intermediários da cadeia de suprimentos. Os grossistas, por exemplo, cobram uma taxa normalmente baseada no preço de tabela de um medicamento e preferem medicamentos de custo mais elevado porque ganham mais dinheiro. Contudo, para clínicas que têm uma elevada proporção de pacientes não segurados, o baixo custo do Liletta ainda é atraente.

E é aí que Ehnow vê a maior vitória da organização sem fins lucrativos: o seu serviço às mulheres mais pobres, que conseguiram obter o dispositivo a baixo custo. Mais de 435.000 unidades foram vendidas a um preço baixo nos Estados Unidos, economizando US$ 100 milhões ao sistema de saúde.

Políticas estaduais e federais

A Medicines360 tem trabalhado com legisladores como o senador Jacky Rosen, democrata de Nevada, e o senador Mitt Romney, republicano de Utah, em legislação cujo objetivo é aumentar o acesso dos americanos a medicamentos acessíveis.

Espera-se dois relatórios do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA sobre produtos farmacêuticos sem fins lucrativos, com vencimento ainda este ano, bem como um do Government Accountability Office, com vencimento no final de 2024.

Uma das maiores questões que a organização sem fins lucrativos espera resolver é a situação fiscal da indústria farmacêutica sem fins lucrativos. Para cumprir a sua missão de saúde pública, argumenta Ehnow, é necessário ter um fluxo de receitas constante. Ser autorizado a vender seus próprios produtos proporcionaria isso. Mas, ao abrigo da legislação fiscal actual, uma organização sem fins lucrativos que venda medicamentos, mesmo a baixo custo, para clínicas e hospitais públicos, colocaria em risco o seu estatuto de organização sem fins lucrativos. A legislação pendente introduzida pelo senador Rosen tenta mudar esta situação.

Outra barreira que a organização sem fins lucrativos enfrenta é a sua capacidade limitada de angariar fundos. Não dispõe de fundos que os acionistas possam trazer, e os capitalistas de risco tradicionais, focados nos lucros, estão desinteressados.

A Medicines360 recomenda que o Congresso permita fundos federais para organizações sem fins lucrativos que desenvolvam produtos com objetivos de saúde pública específicos, incluindo subsídios para a realização de ensaios clínicos em diversas populações.

‘Não vimos Dobbs chegando’

A nível nacional, a Medicines360 foi aplaudida nos últimos meses pela introdução de um produto de insulina de baixo custo pela Civica Rx, uma empresa farmacêutica sem fins lucrativos, que forçou a indústria farmacêutica com fins lucrativos a baixar drasticamente os seus preços.

Um terceiro produto, um spray nasal de naloxona vendido sem receita médica para reverter a overdose de opioides, da organização sem fins lucrativos Harm Reduction Therapeutics foi aprovado pelo FDA em julho.

Ao mesmo tempo, o grupo está cauteloso com os ventos políticos contrários que surgiram após a decisão Dobbs do Supremo Tribunal.

“Não vimos Dobbs chegando no ano passado e ficamos confortáveis”, disse Raine-Bennett. A decisão de anular Roe v. Wade serviu para “ressaltar como nosso foco na saúde da mulher é importante”.

Em janeiro, o grupo lançou seu segundo produto: uma pílula anticoncepcional de emergência. É vendida sob os auspícios de uma subsidiária com fins lucrativos da Medicines360, Curae Pharma360, fundada em 2021. O grupo tomou a decisão de comercializar a pílula após a decisão de Dobbs e a subsequente escassez de contracepção de emergência. A infraestrutura do Curae proporcionou o tempo de colocação do produto no mercado mais rápido em comparação com a organização sem fins lucrativos Medicines360.

“Agora temos a capacidade de vender e distribuir nossos próprios produtos”, diz Ehnow, que, além de sua função na Medicines360, tornou-se diretora de operações da Curae.

Ehnow considera que o Medicines360 deve servir de modelo sobre como colmatar as lacunas no acesso a medicamentos e dispositivos médicos. Um passo útil agora, diz ela, seria abordar as desigualdades no mercado que existem para o setor farmacêutico sem fins lucrativos.

“Passo muito tempo pensando com minha equipe sobre como podemos realmente mudar a forma como esses produtos são cobertos e fornecer pontos de acesso a eles”, disse Ehnow.

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