FDA aprova segundo spray de naloxona OTC para suspeita de overdose de opioides

A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o RiVive, um spray nasal de cloridrato de naloxona de venda livre (OTC) para tratamento de emergência de overdose de opioides conhecida ou suspeita.

“Sabemos que a naloxona é uma ferramenta poderosa para ajudar a reverter rapidamente os efeitos dos opioides durante uma overdose. Califf, MD, disse em um comunicado de imprensa da agência. “A agência há muito tempo prioriza o acesso a produtos de naloxona e damos as boas-vindas aos fabricantes de outros produtos de naloxona para discutir potenciais programas de desenvolvimento sem receita com o FDA”.

A aprovação foi baseada em dados que mostraram que níveis semelhantes de RiVive atingem a corrente sanguínea como um produto de naloxona prescrito aprovado. Além disso, o medicamento demonstrou ser seguro e eficaz. Por fim, o fabricante também mostrou que os consumidores podem entender como usar o medicamento com segurança e eficácia sem a supervisão de um profissional de saúde.

“Cada passo dado para aumentar a disponibilidade de medicamentos seguros e eficazes para a reversão de overdose de opioides salvará vidas”, disse Bobby Mukkamala, MD, presidente da Força-Tarefa de Uso de Substâncias e Tratamento da Dor da Associação Médica Americana, em um comunicado. “Não há razão médica ou ética para os fabricantes de naloxona atrasarem o envio desses pedidos.”

O FDA aprovou anteriormente o primeiro produto de spray nasal de naloxona sem receita médica em março de 2023 e o primeiro produto de spray nasal de naloxona sem receita médica em julho de 2023.

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