Uma abordagem de equipe para identificar coortes de pacientes usando dados do prontuário eletrônico

Encontrar os pacientes certos para ensaios clínicos pode ser uma luta e requer muito tempo e esforço. Pesquisadores clínicos se perguntam se a triagem do registro eletrônico de saúde (EHR) poderia melhorar o processo. Poderia fornecer informações suficientes para determinar se um paciente é adequado para um estudo?

Ferramentas de pesquisa clínica como o i2b2 prometem facilitar essas pesquisas de EHR para os médicos. Assim como alguém pode desenvolver termos de pesquisa e sintaxe para uma pesquisa de materiais de biblioteca, os médicos podem usar o i2b2 para desenvolver consultas de pesquisa para dados EHR para encontrar pacientes para testes clínicos. Mas e se suas consultas não identificarem com precisão os pacientes que seriam adequados para seus estudos ou se faltarem pacientes elegíveis? Como essas consultas podem ser melhoradas?

Um artigo recente de pesquisadores do MUSC no Jornal da Associação Americana de Informática Médica procurou responder a essa pergunta. O estudo foi liderado por Alexander Alekseyenko, Ph.D., e Bashir Hamidi do MUSC Biomedical Informatics Center.

Embora os médicos tenham começado a usar ferramentas como o i2b2, eles tendem a criar consultas simples que podem não ser precisas o suficiente para identificar os pacientes que se encaixam nos critérios de um estudo. Uma sutileza considerável é necessária ao projetar essas consultas, pois alguns critérios não são tão facilmente definidos no EHR.

Por exemplo, um código de diagnóstico no EHR pode não ser suficiente para garantir que um paciente tenha a doença de interesse do estudo. Os médicos podem usar códigos de maneira um pouco diferente.

“Os médicos podem realmente ver os pacientes de maneira ligeiramente diferente e, às vezes, codificá-los de maneira diferente”, disse Kit Simpson, DrPH, distinto professor universitário no Departamento de Liderança e Gerenciamento de Saúde da MUSC e co-autor do estudo. “Como resultado, os pesquisadores podem perder um grande número de pessoas que seriam elegíveis para o teste”.

Da mesma forma, um clínico pode atribuir um código com base em sua avaliação dos sintomas sem validar o diagnóstico por meio de testes.

“Suponha que temos uma criança com problemas respiratórios frequentes”, disse Alekseyenko. “Você vai ao médico e ele ou ela diz: ‘Esta criança tem uma doença reativa das vias aéreas’ e faz um diagnóstico baseado puramente em sintomas e não em exames.”

Se um pesquisador estiver procurando por pacientes com doença reativa das vias aéreas, essa criança aparecerá na busca, mesmo que o diagnóstico não tenha sido verificado por um teste.

Especificar melhor os critérios pode melhorar os resultados. Por exemplo, uma solução alternativa seria exigir várias menções do mesmo código de diagnóstico no registro de saúde dentro de um período de tempo específico. Se esse código de diagnóstico aparecer várias vezes para aquela criança, isso aumentaria a probabilidade de a criança ter a doença.

Como um usuário de biblioteca que recorre a um bibliotecário de pesquisa para obter ajuda em uma pesquisa, os médicos podem desenvolver “e-fenótipos” mais precisos e específicos – ou conjuntos de critérios EHR que identificam os pacientes como elegíveis para estudos – trabalhando com especialistas na área. Isso inclui informáticos biomédicos e arquitetos de dados, que sabem como construir o consultas de pesquisa, e os “corretores honestos”, que sabem quais informações estão disponíveis no EHR de uma instituição e onde encontrá-las. Um corretor honesto é um intermediário neutro que atua em nome de todas as partes, coletando e fornecendo informações não identificadas para equipes de pesquisa de maneira imparcial.

“É como usar programas estatísticos disponíveis. Posso inserir números neles e continuar pressionando os botões, e isso me dará um resultado, mas pode não significar nada”, disse Patrick Flume, MD, codiretor do South Carolina Clinical & Translational Research (SCTR) Institute e co-autor do estudo. “Se você realmente deseja obter resultados significativos, precisa trabalhar com pessoas que saibam como usar a ferramenta adequadamente.”

O estudo pediu a 21 líderes de ensaios clínicos de uma ampla variedade de especialidades que trabalhassem com um informaticista e corretor honesto para definir um fenótipo e criar uma consulta de pesquisa para o EHR. Cada consulta de pesquisa foi usada para identificar 20 pacientes que atenderam aos critérios do estudo. Esses mesmos líderes de ensaios clínicos foram solicitados a examinar os pacientes em relação à doença de interesse para determinar o quão bem eles correspondiam aos critérios do estudo.

Os resultados foram mistos, com correspondência sendo melhor para alguns e-fenótipos, como infecção, condições neonatais e câncer, do que outros, incluindo doenças psiquiátricas, gastrointestinais e pulmonares. Melhor correspondência também foi observada para pacientes que receberam internação em vez de atendimento ambulatorialpois mais dados são coletados no EHR durante a internação.

Curiosamente, a confiança do clínico não se correlacionou com uma melhor correspondência, embora os fenótipos mais bem especificados o fizessem.

O estudo demonstra que é possível usar e-fenótipos para identificar pacientes que correspondem aos critérios do ensaio clínico, mas também que ainda há mais trabalho a ser feito para refinar esses fenótipos para retornar resultados mais precisos. Também sugere que um pré-requisito para o sucesso é uma abordagem de equipe com base em especialistas clínicos, de informática e de banco de dados.

Além disso, continuar a refinar e-fenótipos para melhorar a correspondência é crucial para liberar seu potencial. Além disso, e-fenótipos mais refinados podem tornar a inscrição em ensaios clínicos muito mais eficiente.

“Os coordenadores do estudo podem receber listas de pacientes agora mesmo, para que eles tenham que classificar manualmente e ler seus prontuários, um de cada vez, para ver se são elegíveis”, disse Hamidi. “Mas se formos capazes de criar esses fenótipos precisos e precisos, todo o processo pode ser muito mais eficiente porque eles podem ter certeza de que um determinado paciente se enquadra no grupo em que está interessado”.

A capacidade de identificar pacientes elegíveis rapidamente pode ser especialmente importante para doenças de evolução rápida, como sepse ou ensaios clínicos sensíveis ao tempo, como os baseados no unidade de Tratamento Intensivo.

“Ir de cama em cama e ler prontuários na UTI é demorado”, disse Flume. “Se você tivesse um método para filtrar o número de pacientes para os poucos que realmente são elegíveis para o estudo, poderia ser muito mais eficiente na triagem dessas pessoas para participação em um estudo”.

Também é importante para esforços como o do MUSC Biobanco Vivo, que cria um processo reconhecido pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) para disponibilizar espécimes clínicos não utilizados para pesquisa. O IRB revisa e monitora pesquisa Clinica e tem o direito de aprovar, exigir modificações ou proibir pesquisas de acordo com as diretrizes da Food and Drug Administration. A fenotipagem eletrônica tornaria mais fácil atender às solicitações de estudos aprovados pelo IRB para amostras derivadas de pacientes antes de serem descartadas. Essas amostras podem ser usadas para gerar dados preliminares ou verificar se os pacientes atendem aos critérios do ensaio clínico. E-fenótipos também podem ser usados ​​para identificar controles históricos para pequenos estudos clínicos. Finalmente, eles podem ajudar a identificar pacientes de todas as origens étnicas e raciais, tornando os participantes de ensaios clínicos mais representativos da comunidade e da população de pacientes afetados.

“Assim que obtivermos um monte de bons e-fenótipos, podemos realmente usá-los para garantir que tenhamos representação em áreas carentes na Carolina do Sul, para que as pessoas que normalmente não seriam solicitadas a tempo entrem na lista e sejam contatadas”. disse Simpson. “E isso vale para minorias, para pacientes rurais e para pacientes em áreas medicamente carentes.”