Emulação de ensaios clínicos randomizados com análises de banco de dados não randomizados

As descobertas completas do projeto de demonstração RCT-DUPLICATE foram publicadas hoje em JAMA.

Esta iniciativa de três anos testou se os pesquisadores que fazem perguntas clínicas em mundo real dados (RWD) – dados das interações do dia-a-dia dos pacientes com o sistema de saúde – obteriam resultados semelhantes aos achados de estudos randomizados testes clínicos (RCT). Nos casos em que os projetos de ensaios clínicos se alinharam com os processos reais de atendimento ao paciente, os estudos RWE e RCTs chegaram a conclusões bastante semelhantes.

Como parte da iniciativa RCT-DUPLICATE, os pesquisadores criaram e publicaram protocolos para análogos observacionais do mundo real para trinta RCTs concluídos e dois em andamento, emulando o design de cada estudo o mais próximo possível.

Eles então implementaram os estudos usando principalmente a Plataforma de Evidências Aetion (AEP), que analisa dados do mundo real para produzir respostas transparentes, rápidas e cientificamente validadas sobre a segurança, eficácia e valor dos tratamentos médicos.

Os resultados mostram que em cerca de metade dos casos em que os pesquisadores conseguiram imitar de perto o design do RCT correspondente usando RWD, o estudo RWE chegou a uma conclusão semelhante à do RCT análogo. Em muitos casos em que o RWE e os RCTs não chegaram a uma conclusão semelhante, o próprio design do RCT não se alinhou com o mundo real prática clínica, criando um desafio para emulação do julgamento usando RWD. Nesses casos, RWE e RCTs podem chegar a conclusões significativas, mas a questões de pesquisa sutilmente diferentes.

“A iniciativa RCT-DUPLICATE demonstra ainda que o RWE tem o potencial de aumentar as descobertas dos RCTs e nos guia para casos em que RWE e RCTs podem chegar a conclusões semelhantes”, disse Nicolle Gatto, Ph.D., MPH, Chief Science Officer em Aetion.

“Este trabalho é importante para promover e compreender o valor do RWE para a tomada de decisões, pois continuamos a avaliar os usos, benefícios e limitações do RWE”.

Fornecido por Aetion