FDA aprova Sunlenca para HIV resistente ao tratamento

A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Sunlenca (lenacapavir), um novo tipo de medicamento antirretroviral para pacientes adultos vivendo com HIV-1 cuja infecção pelo HIV não pode ser tratada com sucesso com outros tratamentos disponíveis devido à resistência, intolerância ou considerações de segurança.

Sunlenca é o primeiro inibidor de capsídeo aprovado pela FDA para o tratamento do HIV-1. Ele funciona bloqueando a casca da proteína do vírus HIV-1 (o capsídeo) – interferindo no ciclo de vida viral. Foi concedida a revisão prioritária da FDA, faixa rápidae designações de terapia inovadora.

A aprovação foi concedida com base em um estudo de 72 pacientes com infecções por HIV resistentes a várias classes de medicamentos para o HIV e altos níveis virais. Os pacientes do primeiro grupo foram aleatoriamente designados para receber Sunlenca ou placebo, enquanto o outro grupo recebeu Sunlenca aberto.

Dos pacientes que receberam Sunlenca, 87,5% atingiram uma diminuição pré-especificada do vírus nos 14 dias iniciais, em comparação com 16,7% dos pacientes que receberam placebo. Os níveis de HIV foram baixos o suficiente para serem considerados indetectáveis ​​após 26 semanas entre 81 por cento dos participantes que receberam Sunlenca mais outros medicamentos antirretrovirais. Com 52 semanas, 83 por cento dos participantes continuaram a ter supressão do RNA do HIV.

A dose inicial de Sunlenca é o tratamento com comprimidos orais e injeções subcutâneas, seguido de injeções de manutenção a cada seis meses, e é administrado em combinação com outro(s) antirretroviral(is). As reações adversas mais comuns com Sunlenca foram reações no local da injeção e náuseas.

A aprovação do Sunlenca foi concedida à Gilead Sciences.

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