A FDA aprova Monjuvi para linfoma folicular refratado e refratário

A Food and Drug Administration dos EUA aprovou Monjuvi (Tafasitamab-CXIX) para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular recidivado ou refratário.

Monjuvi é um anticorpo monoclonal citolítico de CD19 modificado por FC a ser usado em combinação com rituximabe e lenalidomida para tratar pacientes com linfoma folicular recaído ou refratário.

A aprovação foi baseada nos resultados do estudo INMIND da Fase 3, que randomizou pacientes de maneira dupla-cega para tratamento com Monjuvi (273 pacientes) ou placebo (275 pacientes) em combinação com rituximabe e lenalidomida.

O estudo mostrou uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa na sobrevida livre de progressão (PFS) pela avaliação do investigador no grupo Monjuvi: 27,5% dos pacientes tiveram um evento no braço de tratamento versus 47,6% no braço de controle.

Para pacientes que recebem Monjuvi em combinação com rituximabe e lenalidomida, a PFS mediana por avaliação do investigador foi de 22,4 meses, em comparação com 13,9 meses no braço de controle (taxa de risco, 0,43). Com a avaliação de um comitê de revisão independente, o PFS mediano não foi alcançado pelo grupo Monjuvi versus 16,0 meses para o braço de controle (taxa de risco, 0,41).

Reações adversas graves ocorreram em 33% dos pacientes que receberam Monjuvi em combinação com rituximabe e lenalidomida, incluindo infecções graves em 24% dos pacientes (pneumonia e covid-19). Outras reações adversas graves incluíram insuficiência renal (3,3%), segunda malignidades primárias (2,9%) e neutropenia febril (2,6%). Reações adversas fatais (covid-19, sepse e adenocarcinoma) ocorreram em 1,5% dos pacientes.

“Embora as respostas iniciais ao tratamento de linfoma folicular sejam frequentemente positivas, a recorrência pode se tornar cada vez mais difícil para os pacientes gerenciarem à medida que navegam em emoções e as próximas etapas de tratamento relacionadas à recaída”, disse Mitchell Smith, MD, Ph.D., diretor médico da Fundação Folicular Lymphoma, em comunicado.

“Estamos satisfeitos que o FDA tenha aprovado o Tafasitamab, parte de uma combinação de tratamento que oferece uma nova opção para pacientes que vivem com essa doença crônica”.

A aprovação de Monjuvi foi concedida à Incyte.

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