Longos ensaios clínicos de COVID são um passo na direção certa, mas a escala não corresponde à necessidade, dizem os pesquisadores

Os Institutos Nacionais de Saúde anunciaram que estavam inscrevendo centenas de pessoas em ensaios clínicos de fase 2 que avaliarão pelo menos quatro tratamentos potenciais para COVID longo.

A notícia ressalta que o governo reconhece a importância de desenvolver terapias de tratamento para melhorar a vida de milhares de pessoas que nunca se recuperaram completamente do novo coronavírus, dizem os pesquisadores nordestinos Kristin Kostka e Mauricio Santillana.

“Agora há uma mudança de reconhecimento de que não está na cabeça das pessoas. E isso é um progresso”, diz Kostka, diretor do Observational Health Data Sciences and Informatics (OHDSI) no Northeastern’s Roux Institute.

Santillana, que dirige o Grupo de Inteligência de Máquinas do Nordeste para a Melhoria da Saúde e do Meio Ambiente (MIGHTE) no Network Science Institute, diz que é um passo na direção certa, especialmente para aqueles que apresentam “sintomas cognitivos debilitantes” após a COVID-19. 19 infecções.

O anúncio do NIH reconhece “que nós, como sociedade, devemos continuar procurando maneiras clínicas de apoiá-los”, diz Santillana, coautora de um artigo que mostra que pessoas com problemas cognitivos com COVID prolongado têm menos probabilidade de serem empregadas em período integral.

Mas Kostka diz que também entende por que os pacientes com COVID há muito tempo questionam por que demorou tanto para chegar tão longe com os ensaios clínicos.

Evento de desativação em massa

“A escala não corresponde à necessidade. Isso ainda é uma gota no oceano em comparação com o que é necessário para abordar sistematicamente o COVID longo como um problema de saúde pública de longo prazo”, diz Kostka. “O longo COVID é um evento incapacitante em massa. Não há dúvida sobre isso. Milhões de pessoas anteriormente saudáveis ​​são fisiologicamente diferentes pós-COVID e sofrendo.”

O NIH diz que os testes fazem parte de sua Iniciativa de Pesquisa COVID para Melhorar a Recuperação (RECOVER) e “focam vários dos sintomas descritos como mais incômodos por pessoas que sofrem de COVID longo”.

Os ensaios clínicos analisarão a terapêutica para outras condições para verificar se são eficazes no tratamento de quatro problemas pós-COVID associados ao sono, sistema nervoso autônomo – incluindo frequência cardíaca – problemas de memória ou “névoa cerebral” e persistência viral no corpo.

“Há muitas evidências que sugerem que alguns subgrupos importantes estão surgindo”, diz Kostka.

Kostka, coautora de um artigo da eBioMedicine que associa grupos de pacientes pós-COVID com anormalidades pulmonares, neuropsiquiátricas e cardiovasculares distintas, diz que está “esperançosa de que, ao abordar o longo COVID como um mosaico de condições pós-COVID, vamos chegar mais perto de encontrar terapias que ajudem a melhorar a vida dos pacientes.”

Aprovação mais rápida?

De acordo com o FDA, os ensaios clínicos para novos tratamentos com medicamentos geralmente passam por três fases que levam meses ou anos para serem concluídos antes que os tratamentos sejam submetidos à aprovação da agência federal.

Normalmente, os ensaios de fase 1 envolvem voluntários saudáveis. Os ensaios de fase 2 são a primeira vez que os pacientes reais são inscritos. Mansoor Amiji, professor distinto da Escola de Farmácia e Ciências Farmacêuticas do Nordeste, diz que, no caso de COVID longo, os tratamentos existentes, como o Paxlovid, estão sendo testados “para que você não precise de um estudo de fase 1”.

“Eles podem começar a testar diretamente em pacientes com sintomas longos de COVID”, o que pode se traduzir em um processo de aprovação simplificado, diz Amiji.

“Se os dados forem positivos de que esses medicamentos funcionam para limitar ou minimizar os sintomas prolongados do COVID, como fadiga, nevoeiro cerebral etc., então, sim, eles serão aprovados mais rapidamente do que os tempos de aprovação típicos que vemos para novos medicamentos”.

Se os estudos forem concluídos nos próximos meses, a aprovação pode ocorrer rapidamente, diz Amiji. Pacientes longos com COVID criticaram o ritmo dos desenvolvimentos para o tratamento.

“Os defensores dos pacientes estão frustrados com o NIH despejando bilhões em longas pesquisas sobre COVID com pouco para mostrar”, diz Kostka, apontando para um artigo de notícias do Stat.

“Cabe a nós, como sociedade, sermos mais críticos sobre (financiar pesquisas) que realmente ajudam o paciente, porque esse é o dinheiro de nossos impostos”, diz ela.

Ouvindo os pacientes

Os pacientes estão se defendendo, mas ajudaria se tivessem mais voz, diz Kostka.

“Alavancar a perspectiva do paciente é algo que estamos melhorando nos EUA, mas nossos colegas na Europa têm muito mais incentivo para trazer o paciente para a mesa mais cedo”, diz ela.

“Você não pode obter financiamento no Reino Unido sem ter um representante do paciente em sua equipe de estudo orientando seu projeto.”

Paxlovid e BrainHQ

Além de uma dose mais longa do medicamento antiviral Paxlovid, os ensaios clínicos anunciados em 31 de julho incluem programas de treinamento cerebral como o BrainHQ para recuperação neurológica; drogas que promovem a vigília; um tratamento para insuficiência cardíaca crônica e outras terapêuticas.

Ensaios clínicos para mais sete tratamentos também são esperados nos próximos meses, diz o NIH.

Ele diz que pessoas com 18 anos ou mais interessadas em aprender mais sobre os ensaios podem visitar o site de ensaios clínicos e pesquisar “recuperar” para obter detalhes, incluindo locais de inscrição.

Algumas pessoas – mas não todas – com COVID longo descobrem que seus sintomas desaparecem com o tempo.

O grupo de pesquisa de políticas de saúde da KFF diz que daqueles que tiveram COVID, 11% ainda apresentam sintomas, mas 17% que tiveram COVID por muito tempo no passado não apresentam mais sintomas. Kostka chamou alguns estudos de caso longos do COVID de “bastante assustadores”, incluindo aqueles que encontraram sintomas do tipo demência em jovens.

Para esses indivíduos, diz ela, o COVID provou ser “uma loteria azarada”. Tratamentos eficazes, diz Santillana, “poderiam ajudar alguns setores da nossa população a se tornarem mais funcionais e mais bem conectados às suas vidas”.