EUA pretendem acelerar aprovações de versões mais baratas de medicamentos complexos

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA disse na quarta-feira que facilitaria o processo de aprovação para o desenvolvimento de réplicas de medicamentos biológicos usados ​​para tratar doenças como doenças autoimunes, câncer e diabetes.

As alterações anunciadas aplicar-se-iam a alguns dos produtos mais caros da indústria farmacêutica, medicamentos desenvolvidos com células vivas.

A FDA disse que o desenvolvimento de “biossimilares” – alternativas de baixo custo aos produtos biológicos de marca – estava sobrecarregado com a burocracia, incluindo “testes clínicos desnecessários”.

“Durante demasiado tempo, a burocracia governamental e as barreiras regulamentares protegeram os monopólios e sufocaram a concorrência”, disse o chefe de saúde de Trump, Robert F. Kennedy Jr.

Ele chamou as mudanças de um esforço para “derrubar essas barreiras e abrir os mercados para uma concorrência real”.

A medida está alinhada com a pressão do presidente Donald Trump para reduzir os preços dos medicamentos, que incluiu negociações com empresas farmacêuticas individuais e o desenvolvimento de um website direto ao consumidor para determinados medicamentos chamado TrumpRx.

A FDA afirmou num comunicado que os medicamentos biológicos representam 5% das prescrições nos EUA, mas em 2024 representaram 51% do gasto total com medicamentos.

Embora os medicamentos genéricos – que são desenvolvidos quimicamente – sejam, em essência, cópias diretas de seus equivalentes de marca, esse não é o caso dos medicamentos biológicos.

A FDA disse que simplificaria os estudos de biossimilaridade e também facilitaria o licenciamento de biossimilares como “intercambiáveis”.

Atualmente, a demonstração de intercambialidade – uma classificação que dá licença aos farmacêuticos para substituir um biossimilar sem primeiro consultar o prescritor – frequentemente requer ensaios clínicos comparativos que analisem pacientes que recebem o medicamento de referência e outros que recebem a referência e um biossimilar.

O FDA afirma que eles consomem muitos recursos e tempo e não são mais recomendados, e que os testes analíticos são suficientes.

“A ciência continua a evoluir e a FDA continua comprometida com o avanço de políticas de bom senso que promovam ainda mais o desenvolvimento eficiente e eficaz de biossimilares e de biossimilares intercambiáveis, sem comprometer a segurança e a eficácia”, disse George Tidmarsh, diretor de avaliação e pesquisa de medicamentos da FDA, em um comunicado.

© 2025 AFP