As reformas da regulação farmacêutica da UE necessárias para impulsionar a inovação e o investimento, os especialistas sugerem

Novas pesquisas da Bayes Business School, em colaboração com a empresa Biopharmaceuticals Merck KGAA, sugere que os Estados -Membros da União Europeia (UE) devem trabalhar mais de perto, proporcionar melhores incentivos para o desenvolvimento de novos medicamentos e aprovar o acesso a medicamentos mais rápidos do que outros reguladores internacionais, se for para atrair maior investimento de empresas farmacêuticas.

A indústria farmacêutica está em uma corrida de mercado altamente competitiva para inovação, aprovação e lançamento. As estruturas regulatórias nacionais e regionais são vitais para promover a inovação eficaz, criando ecossistemas para atrair grandes empresas farmacêuticas para desenvolver medicamentos biológicos e órfãos localmente.

Os ecossistemas regulatórios, incluindo os dos EUA (FDA), União Europeia (EMA), Reino Unido (MHRA), China (NMPA) e Japão (PMDA) estão todos em competição para aprovar medicamentos inovadores, mas também devem trabalhar juntos para alcançar objetivos globais – particularmente em crises, como visto durante o fornecimento.

As tendências atuais indicam que essas empresas farmacêuticas favorecem os EUA e outros ecossistemas sobre a Europa para obter as primeiras envios para desenvolver medicamentos, devido a tempos de aprovação média mais rápidos, apoio regulatório e incentivos mais fortes.

A pesquisa qualitativa foi liderada por Stefan Haefliger, professor de gestão estratégica e inovação em Bayes, e Pedro Franco, Alumnus Bayes (MBA Executivo, 2023) e Chefe da Política Global Global da Europa na Merck KGAA. O objetivo foi explorar razões pelas quais as principais empresas farmacêuticas favoreciam outros mercados, e o que a União Europeia poderia fazer para obter vantagens competitivas sobre elas para restabelecer sua reputação global. O estudo envolveu entrevistas com 47 profissionais seniores na indústria de produtos farmacêuticos, de 19 nacionalidades.

“Concorrência de ecossistemas regulatórios na aprovação de medicamentos: implicações políticas no caso da Europa” de Pedro Franco e o professor Stefan Haefliger é publicado em Descoberta de medicamentos hoje.

As razões mais comumente identificadas dadas por especialistas para empresas que escolhem os EUA em detrimento da UE incluíram:

• Preços mais baixos na UE, que restringem as receitas e margens para empresas farmacêuticas.
• O menor tamanho de mercado da UE em comparação com os EUA.
• Complicações no acesso pós-aprovação a medicamentos devido a diferentes sistemas de reembolso nos países da UE.
• O aumento dos custos na UE, incluindo impostos e pesquisa e desenvolvimento, está desincentivando a produção.
• Acesso insuficiente a capital, recursos e conhecimentos.
• Menos ensaios clínicos nos países europeus devido a restrições regulatórias.

O estudo também revelou medidas que poderiam ajudar o ecossistema regulatório europeu a estabelecer vantagens competitivas através da alavancagem dos pontos fortes. Isso incluiu a introdução de caixas de areia regulatória, conselhos científicos conjuntos para dispositivos de medicamentos, a introdução de informações eletrônicas do produto e a simplificação do sistema regulatório existente e a autorização ilimitada de marketing-que evita que as empresas farmacêuticas renovam licenças a cada cinco anos.

O professor Haefliger disse: “É amplamente reconhecido que a dispersão européia de drogas ficou para trás da dos EUA e de outros. De fato, o desenvolvimento e a rápida implantação do Reino Unido da vacinação com Oxford Astra-Zeneca durante a Blobs da Covid.

“Os produtos farmacêuticos também são um ponto de discussão quente agora, com os recentes anúncios tarifários do presidente Trump causando alfins na Irlanda e na UE – AMID teme que os gigantes da indústria como Johnson & Johnson possam se realocar, em vez de pagar somas caras para exportar seus produtos para o mercado dos EUA.

“Nosso estudo é apoiado pelos resultados do relatório de 2024 Draghi, que revelou a estagnação da UE no crescimento farmacêutico e instou a reforma em processos regulatórios, acesso de capital e adoção tecnológica.

“Embora muitas pessoas em nosso estudo citem a falta de sinergia entre os membros da UE como uma razão para sua relutância em desenvolver medicamentos na Europa, permanece um grupo de especialistas altamente diversificado – e certamente o potencial de se tornar uma proposta mais atraente.

“Sem mudanças significativas, no entanto, a UE corre o risco de ficar ainda mais atrás de seus concorrentes na atração de inovação farmacêutica, investimento e líder de talento de pesquisa”.