FDA aprova dupixent para urticária espontânea crônica

A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o dupixent (dupilumab) para o tratamento de adultos e adolescentes com urticária espontânea crônica.

A aprovação é para pacientes com 12 anos ou mais que permanecem sintomáticos, apesar do tratamento com histamina-1 anti-histamínico.

A aprovação é baseada em dados de dois estudos clínicos de fase 3, que incluíram pacientes ingênuos biológicos que eram sintomáticos, apesar do uso de anti-histamínicos. O Dupixent foi avaliado como uma terapia adicional a anti-histamínicos padrão de atendimento versus anti-histamínicos.

Nos dois estudos, o Dupixent atendeu aos pontos finais secundários primários e importantes, mostrando reduções na gravidade da coceira e na atividade de urticária em 24 semanas. O Dupixent aumentou a probabilidade de doença bem controlada ou resposta completa às 24 semanas versus placebo. Os resultados de segurança eram geralmente consistentes com o perfil de segurança conhecido do dupixent para indicações aprovadas.

“Pacientes de urticária espontânea crônica com doenças não controladas experimentam coceira e colmeias altamente onerosas que podem interromper significativamente a vida diária”, disse Alyssa Johnsen, MD, Ph.D., a principal área terapêutica global para o desenvolvimento de imunologia e oncologia da Sanofi, em comunicado. “Essa aprovação da FDA fornece uma nova opção de tratamento para ajudar a abordar os fatores subjacentes desses sinais e sintomas graves e recorrentes”.

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