A vacina meningocócica considerada segura e eficaz para bebês na África Subsaariana

Os pesquisadores da Faculdade de Medicina da Universidade de Maryland (UMSOM) ajudaram a conduzir um importante novo estudo de saúde global que encontrou uma vacina que protege contra cinco cepas de meningite predominante na África Subsaariana é segura e eficaz para uso em crianças pequenas a partir dos 9 meses de idade.

Este estudo forneceu evidências que formaram a base para a decisão da Organização Mundial da Saúde (OMS) no ano passado de recomendar a vacina de meningite por homens 5cv pentavalentos para bebês com 9 meses ou mais.

O estudo é publicado em A lancet jornal.

Em janeiro de 2024, a OMS recomendou que todos os países do cinto de meningite africana introduzissem o MEN5CV em seus programas de imunização de rotina, fornecendo uma dose única para bebês e crianças pequenas de 9 a 18 meses.

Os dados anteriores apoiaram o uso dessa vacina a partir dos 1 ano, mas não havia dados sobre se a vacina poderia ser dada como parte do cronograma de vacinação de rotina para bebês ou se deve ser dado em uma ocasião separada, exigindo um encontro médico adicional.

Receber a aprovação de quem poderia levar a uma mudança monumental no ônus da meningite em partes suscetíveis da África.

“Este estudo clínico crítico fornece evidências tranquilizadoras de que essa vacina pentavalente pode ser dada com segurança e eficácia juntamente com outras imunizações de rotina, o que facilita muito a redução de doenças meningococas invasivas e potencialmente economiza dezenas de milhares de vidas”, disse Wilbur Chen, MD, MS, Frank M. Calia, MD dondo um professor de fósforo de medicina na UM, MD, MS, Frank M. Calia, MD dondo um professor de fidelidade ” Para este estudo.

O cinto de meningite africano é uma região de 26 países na África Subsaariana, onde a taxa de incidência de meningite é muito alta. Inclui Mali, onde este estudo foi realizado e se estende do Senegal à Etiópia. As taxas de mortalidade por meningite podem superar 15% nessa região devido à falta de acesso a cuidados médicos. Complicações a longo prazo, como danos cerebrais ou paralisia, ocorrem duas vezes mais em comparação com os países mais desenvolvidos.

Devido ao rápido início da meningite bacteriana invasiva e dificuldades no acesso a cuidados no cinto de meningite africana, a prevenção pela vacinação é a maneira ideal de reduzir os casos de meningite.

A principal causa de meningite no cinto é Neisseria meningitidis. Atualmente, a OMS pré -qualificou apenas uma vacina, Men5CV, que protege contra os cinco subtipos mais prevalentes de N. meningitidis: sorogrupos A, C, W, X e Y.

Durante seis meses de 2022, mais de 1.300 crianças foram incluídas no estudo realizado no Mali e designadas aleatoriamente para receber uma vacina contra meningite aos 9 meses ou 15 meses de idade.

Os bebês randomizados para a faixa etária de 9 meses foram então randomizados em uma proporção de 2: 1 para receber uma dose única da vacina meningocócica de investigação MEN5CV (marca Menfive, fabricada pelo Instituto de Serum de India Pvt. Os resultados do estudo envolvendo bebês de 9 meses de idade descobriram que o Men5CV é comprovado para proteger contra sorogrupos meningocócicos A, C, W, X e Y.

“Demonstrating that this vaccine is safe and immunogenic in infants is a critical step in providing a broadly effective tool for preventing epidemics of severe illness and death in the swath of Africa known as the meningitis belt,” said Karen Kotloff, MD, Professor of Pediatrics at UMSOM who is also the Associate Director for Clinical Research and Principal Investigator of the Vaccine and Treatment Evaluation Unit (VTEU) at CVD.

“O MEN5CV pode ser armazenado à temperatura ambiente por até 12 semanas e é acessível para os países africanos”.

Pesquisadores da VTEU conduziram o estudo em parceria com o Center for Vaccine Development-Mali (CVD-Mali). O VTEU da CVD faz parte de um programa nacional conhecido como doenças infecciosas Consórcio de Pesquisa Clínica (IDCRC).

Milagritos Tapia, MD, Professor de Pediatria da UMSOM, e Samba Sow, MD, MS, diretor geral do CVD-Mali e professor adjunto de medicina da UMSOM foram investigadores co-princípios no estudo.

O caminho internacional da Organização Global da Saúde forneceu apoio ao desenho do estudo e gerenciou os testes de sorologia.

“O desenvolvimento de vacinas acessíveis e eficazes projetadas para uso na África foi um mudança de jogo para os países do cinturão de meningite e é instrumental para os esforços globais para derrotar a meningite até 2030”, disse Bill Hausdorff, Ph.D., diretor de projetos de desenvolvimento de vacinas de meningite de Path.

“O Path orgulha -se de ter contribuído para este estudo essencial que ajudou a diminuir o limite de idade para o MEN5CV e permitir sua inclusão em programas de imunização de rotina – a proteção generalizada da doença meningocócica é possível e as epidemias se tornam uma coisa do passado”.

O caminho também apoiou anteriormente o desenvolvimento da vacina de investigação por meio de uma colaboração de 13 anos com o SIIPL, levando à sua licenciamento e subsequente pré-qualificação pela OMS.

“Este estudo ressalta a importância das parcerias de medicina acadêmica com entidades globais de saúde de classe mundial como Path”, disse Mark T. Gladwin, MD, que é o professor ilustre de John Z. e Akiko K. Bowers e reitor da Escola de Medicina da Universidade de Maryland.

“Após o uso generalizado da vacina Menafrivac, uma doença meningocócica foi praticamente eliminada do cinto de meningite africana e agora, com a vacina MEN5CV, vemos o potencial de acabar com a epidemia de doenças meningocócicas causadas por outros sorrovos predominantes”.

O IDCRC, em parceria com o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) no Instituto Nacional de Saúde, conduziu este estudo.