O fabricante recorda os dispositivos de marcapassos elogios

A Boston Scientific emitiu um recall de dispositivos de marcapassos elogios, de acordo com uma comunicação de segurança da Food and Drug Administration dos EUA.

Os dispositivos de elogio em Recall incluem o elogio, proponente, Essentio e Altrua 2 Life Standard e marcapassos prolongados e os marcapassos da terapia de ressincronização da Visionist and Valitude cardíacos.

Os dispositivos estão sendo recuperados devido a um risco aumentado de entrar permanentemente no modo de segurança. O modo de segurança possui funcionalidade limitada e está associado ao fato de o marcapasso incapaz de regular adequadamente o ritmo e a taxa do coração em alguns pacientes. Os dispositivos que entram no modo de segurança devem ser substituídos.

O FDA está trabalhando com o fabricante para avaliar o risco dessa questão em todos os dispositivos de marca -passo elogios e para identificar estratégias de mitigação adicionais, conforme necessário.

Consequências graves para a saúde, incluindo batimentos cardíacos lentos, desmaios e morte, podem ser causados ​​pelos dispositivos recordados. Até agora, 832 lesões e duas mortes foram relatadas.

Médicos e pacientes devem trabalhar juntos para monitorar dispositivos de marcapasso elogios. Para pacientes com alto risco de danos associados à estimulação interrompida que podem ocorrer com o modo de segurança, o dispositivo deve ser substituído imediatamente. Para outros pacientes, recomenda-se uma substituição não urgente. Quaisquer problemas encontrados com dispositivos de marca -passo elogios devem ser relatados ao FDA.

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