FDA suspende advertências importantes sobre terapia de reposição hormonal

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está eliminando as advertências proeminentes da “caixa preta” em muitos medicamentos de terapia de reposição hormonal (TRH), sinalizando uma grande mudança na forma como o tratamento é visto pelas mulheres na menopausa.

A decisão afeta produtos contendo estrogênio ou progestagênio, isolados ou combinados, que são prescritos para tratar sintomas incômodos da menopausa, como ondas de calor, alterações de humor e dificuldades de sono, e para reduzir fraturas ósseas.

O Comissário da FDA, Dr. Marty Makary, e outros funcionários da agência disseram que as advertências – que apareceram nas embalagens dos medicamentos – foram baseadas em dados científicos desatualizados que desencorajaram muitas mulheres de receber tratamento benéfico.

Os avisos da “caixa preta” foram obrigatórios depois que um ensaio clínico de 2002 apontou para um risco aumentado de câncer de mama, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral em mulheres que usavam TRH, relatou Notícias da NBC.

Mas os médicos argumentam há muito tempo que o ensaio era falho porque analisou principalmente mulheres na faixa dos 60 e 70 anos e utilizou uma formulação hormonal específica que não é amplamente prescrita atualmente. As mulheres geralmente iniciam a TRH por volta dos 40 ou 50 anos, quando os sintomas da menopausa começam e são mais graves.

MargEva Cole, obstetra-ginecologista da Duke University em Durham, Carolina do Norte, observou o impacto psicológico das advertências.

“Nossa grande preocupação com o aviso da caixa preta é que muitas mulheres ficam entusiasmadas em sair do escritório e depois ir para casa e ler a caixa preta e nunca mais começar a ler, porque ficam com medo”, disse ela.

Estudos recentes utilizando formulações hormonais atuais não encontraram o mesmo risco aumentado de eventos adversos.

A FDA está agora adicionando uma recomendação de que as mulheres que estão considerando a TRH sistêmica (comprimidos ou adesivos) devem iniciar o tratamento antes dos 60 anos ou dentro de 10 anos após o início da menopausa. Começar cedo pode oferecer benefícios como redução do risco de declínio cognitivo e doenças cardiovasculares.

No entanto, a agência observou que a decisão de usar a TRH é entre paciente e médico e não é uma solução universal.

Samantha Dunham, diretora do Centro de Saúde da Meia-idade e Menopausa da NYU Langone Health, na cidade de Nova York, disse que existem alternativas, como terapia cognitiva ou medicamentos não hormonais.

Embora as amplas advertências da caixa preta tenham desaparecido, informações detalhadas sobre riscos específicos ainda aparecerão nas bulas.

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