O FDA pode facilitar o aviso sobre a terapia hormonal para os sintomas da menopausa

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está revisando se deve alterar o rótulo de alerta sobre medicamentos para terapia de reposição hormonal (TRH) usados ​​para tratar os sintomas da menopausa, um movimento que muitos especialistas dizem estar muito atrasados.

“Agora estamos em discussões sérias sobre o que fazer sobre o aviso da Black Box, e acho que você ouvirá algo sobre isso em breve”, disse o comissário da FDA, Dr. Martin Makary, sobre o podcast de perseguição da CNN com o Dr. Sanjay Gupta.

Um aviso de caixa preta é o mais rigoroso do FDA para um medicamento ou dispositivo médico prescrito.

Desde 2003, ele aparece em todos os medicamentos da menopausa de estrogênio. Ele alerta de riscos como câncer de mama e uterino, coágulos sanguíneos, derrame e demência em mulheres com mais de 65 anos.

A decisão seguiu as conclusões da Iniciativa de Saúde da Mulher, um estudo de 2002 que ligou o uso de estrogênio em mulheres mais velhas a certos riscos à saúde.

No entanto, revisões posteriores descobriram que esses resultados podem não se aplicar a mulheres mais jovens que começam a terapia mais perto do início da menopausa.

Desde que o rótulo foi adicionado, as prescrições para a terapia hormonal caíram mais de 70%. Cerca de 1 em cada 25 mulheres na pós -menopausa agora usam HRT, abaixo de 1 em 4 no final dos anos 90, mostrou um estudo.

Muitos especialistas dizem que o aviso levou a medo desnecessário e sintomas não tratados, como ondas de calor, suores noturnos e sono ruim.

“É realmente uma tragédia. Talvez seja uma das maiores erros da medicina moderna”, disse Makary. “Isso resultou em 50 milhões de mulheres sendo negadas essa terapia incrível”.

Em julho, um painel consultivo de ginecologistas e endocrinologistas da FDA instou a agência a remover o aviso, especialmente para certas formas de estrogênio que não entram na corrente sanguínea como cremes de baixa dose, comprimidos ou anéis usados ​​para tratar a secura e infecções urinárias.

A Dra. Joann Manson, da Harvard Medical School, disse que o aviso atual faz mais mal do que bem.

“Isso os assusta. E mesmo depois que eles compram o produto, eles simplesmente não aceitam”, disse Manson à CNN.

Outros especialistas concordaram que o risco não é o mesmo em todos os produtos. As pílulas de estrogênio podem apresentar riscos mais altos do que manchas ou cremes, o que a pesquisa sugere pode ser mais segura para o coração.

Ainda assim, alguns especialistas alertam que mais pesquisas são necessárias antes de promover o uso da TRH a longo prazo para prevenir condições como doenças cardíacas, Alzheimer ou osteoporose.

“As mulheres precisam conversar com seus médicos sobre terapia de reposição hormonal antes de acreditarem em todo o hype que está em andamento atualmente, porque muito disso é hype”, disse à CNN a Dra. Leslie Cho.

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