O ensaio ENCIRCLE transforma o tratamento da regurgitação mitral

David Daniels, MD, cardiologista intervencionista do Sutter West Bay Medical Group e chefe da seção cardíaca estrutural da Advanced Heart & Vascular Service Line da Sutter, apresentou os resultados do ensaio clínico internacional ENCIRCLE na conferência Transcatheter Cardiovascular Therapeutics em São Francisco, Califórnia.

As descobertas foram publicadas simultaneamente em A Lanceta.

“Em nome dos pesquisadores do ENCIRCLE, tenho orgulho de compartilhar os resultados do nosso estudo, que transformará o tratamento da regurgitação mitral: para pacientes com regurgitação mitral grave que anteriormente não tinham opção cirúrgica ou transcateter viável, o sistema SAPIEN M3 não apenas reduziu significativamente a gravidade da regurgitação, mas também melhorou os sintomas de insuficiência cardíaca e a qualidade de vida”, disse o Dr.

“Este é um passo inovador na medicina cardíaca e vascular – dando esperança e uma nova opção terapêutica para pacientes de alto risco que até agora não tinham uma opção de tratamento definitiva”.

ENCIRCLE, um estudo central multicêntrico demonstrou que o sistema de substituição transcateter da válvula mitral (TMVR) SAPIEN M3 da Edwards Lifesciences reduziu efetivamente a regurgitação mitral (RM) com baixas taxas de complicações e mortalidade.

Um total de 1.171 pacientes foram examinados em 56 locais nos Estados Unidos, Canadá, Europa, Israel e Austrália. Trinta e cinco por cento dos selecionados foram excluídos com base em critérios anatômicos de elegibilidade.

Em última análise, foram tratados 299 pacientes com RM ≥3+ e classe NYHA ≥II que não eram adequados para cirurgia ou opções de tratamento transcateter comercialmente disponíveis devido a considerações clínicas, anatômicas ou técnicas. Destes, 287 pacientes tiveram uma válvula de substituição SAPIEN M3 implantada.

O desfecho primário foi o composto de mortalidade por todas as causas e reinternação por insuficiência cardíaca em um ano, em comparação com uma meta de desempenho pré-especificada de 45%. Após um ano, a taxa composta de eventos foi de 25,2% (IC 95%: 20,6–30,6; p <0,0001). As taxas de morte por todas as causas e hospitalização por insuficiência cardíaca foram de 13,9% e 16,7%, respectivamente.

Os pacientes também mostraram grandes ganhos no funcionamento diário e na qualidade de vida. Mais de 95% tiveram pouco ou nenhum vazamento valvar em 30 dias e em um ano. Quase três quartos melhoraram a função cardíaca em um ano e quase nove em cada dez conseguiram realizar atividades diárias com menos sintomas.

As taxas de acidente vascular cerebral, trombose de folheto clinicamente significativa e hemólise foram de 9,3%, 6,7% e 7,1%, respectivamente, em um ano.

“O TMVR transeptal percutâneo teve uma baixa taxa de mortalidade, ao mesmo tempo que proporcionou uma redução significativa na gravidade da regurgitação mitral e melhorias significativas e duradouras no estado funcional e na qualidade de vida”, disse o Dr. Daniels.

“Essas descobertas ajudarão a orientar a prática clínica, fornecendo uma opção de tratamento alternativa para pacientes que não são adequados para cirurgia convencional ou procedimentos de reparo transcateter borda a borda (TEER).”

Com um dos maiores programas de ensaios clínicos cardíacos e vasculares na Costa Oeste dos EUA, Sutter – um sistema de saúde líder que fornece os mais recentes avanços clínicos a pacientes em toda a Califórnia – está a utilizar a investigação para ajudar a expandir as possibilidades de salvar vidas e fornecer novas soluções para abordar necessidades clínicas não satisfeitas, incluindo em pacientes com RM.

As técnicas minimamente invasivas oferecidas no sistema integrado e sem fins lucrativos da Sutter, incluindo reparo e substituição de válvulas assistidas por robótica, estão revolucionando os cuidados – prolongando vidas, reduzindo internações hospitalares e tornando os cuidados de alta qualidade mais acessíveis nas comunidades que atende.

“A liderança do Dr. Daniels no cenário nacional mostra como a Sutter está redefinindo o futuro dos cuidados cardíacos e vasculares — com base em mais de um século de pesquisa e inovação para expandir as possibilidades de salvar vidas para nossos pacientes”, disse Warner Thomas, presidente e CEO da Sutter Health.

“Através de ensaios clínicos pioneiros como o ENCIRCLE, estamos na vanguarda do avanço de soluções críticas e minimamente invasivas para doenças cardíacas valvulares, oferecendo uma nova esperança àqueles que tinham poucas ou nenhumas opções de tratamento. Estes avanços refletem o nosso compromisso com a excelência clínica impulsionada pela ciência de ponta.”