Novo balão com eluição de sirolimus parece não ser inferior às terapias convencionais para tratamento de reestenose intra-stent

Os resultados do primeiro ensaio clínico randomizado nos Estados Unidos para comparar um balão com eluição de sirolimus (DEB) a um grupo de controle composto por stent farmacológico (DES) e angioplastia com balão (BA) para o tratamento de reestenose intra-stent (ISR) de metal puro e DES, consideraram que o DEB não é inferior às terapias convencionais.

As descobertas foram relatadas no TCT 2025, o simpósio científico anual da Cardiovascular Research Foundation (CRF).

A RIS após a implantação de DES ocorre em 4–8% dos pacientes dentro de um ano e continua em mais de 1% dos pacientes anualmente. Além disso, mais de 10% das ICP se devem à ISR. A abordagem para o tratamento da RIS inclui o uso de DES, DEB, BA ou cirurgia de revascularização do miocárdio.

No entanto, existem dados randomizados limitados que examinam o uso de balões revestidos com medicamento em comparação com outras abordagens convencionais para RIS, e não há balões eluidores de sirolimus aprovados nos Estados Unidos.

Neste ensaio clínico prospectivo, internacional, randomizado e simples-cego, o SELUTION Sustained Limus Release DEB foi comparado com um grupo de controle combinado padrão de tratamento (SOC) que consiste em 80% de DES e 20% de BA para tratamento de ISR com até duas camadas de metal puro ou DES previamente implantadas.

O SOC foi projetado para espelhar o uso do dispositivo no registro NCDR no momento do desenho do estudo. Um total de 418 pacientes foram randomizados para DEB (n = 210) ou SOC combinado (n = 208, 165 DES e 43 PBA). A média de idade foi de 68,9±9,1 anos, incluindo 94 (22,5%) pacientes do sexo feminino, 179 (42,8%) tinham diabetes e 83 (19,9%) tinham duas camadas de stent prévio.

O desfecho primário foi falha da lesão-alvo (TLF), que consiste em morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo clinicamente motivada em um ano.

A TLF ocorreu em 15,2% do grupo randomizado para DEB em comparação com 13,5% no grupo SOC combinado [Difference = 1.8%, 95% Credible Interval (-4.9%—8.5%), Posterior Probability for noninferiority: 99.18%] por intenção de tratar. As taxas de morte cardíaca (1,9% vs. 1,4%), infarto do miocárdio do vaso-alvo (7,1% vs. 4,8%) e revascularização da lesão-alvo clinicamente motivada (11,9% vs. 11,5%) não foram estatisticamente diferentes entre os braços do estudo.

“SELUTION DEB é o primeiro e único balão farmacológico a demonstrar não inferioridade em relação ao padrão de tratamento, incluindo stents farmacológicos de 80%, para o tratamento de reestenose intra-stent”, disse Donald Cutlip, MD, Cardiologista Intervencionista do Beth Israel Deaconess Medical Center.

“É um tratamento de ISR seguro e eficaz que evita camadas adicionais de stent, e aguardamos com expectativa os dados de acompanhamento a longo prazo”.