FDA revela medicamentos para receber revisão acelerada em apoio às “prioridades nacionais”

A Food and Drug Administration anunciou na quinta-feira a primeira rodada de medicamentos experimentais que receberão revisões drasticamente aceleradas na agência, parte de um esforço para priorizar medicamentos que a administração Trump considera como “apoiando os interesses nacionais dos EUA”.

Os nove medicamentos anunciados pela FDA incluem tratamentos potenciais para dependência de vaping, surdez, câncer de pâncreas e outras condições.

Vários dos medicamentos competiriam com medicamentos de preços mais elevados já existentes no mercado dos EUA.

Na Casa Branca, o presidente Donald Trump destacou o medicamento injetável para infertilidade, Pergoveris, que é atualmente vendido na Europa para pacientes submetidos a tratamentos de fertilização in vitro. Trump disse que a aprovação do medicamento pela FDA nos EUA ajudaria a reduzir os custos de fertilização in vitro para as famílias americanas, uma de suas promessas de campanha.

Outra farmacêutica recebeu a revisão especializada para expandir a produção de cetamina nos EUA, o poderoso anestésico que se tornou um tratamento psicodélico moderno.

No âmbito do programa anunciado no início deste ano, a FDA terá como objectivo decidir se aprovará os medicamentos num ou dois meses, um ritmo sem precedentes para as análises aprofundadas de segurança e eficácia realizadas pelos cientistas da agência.

O programa de aprovação acelerada da FDA geralmente emite decisões em seis meses para medicamentos que tratam doenças potencialmente fatais. As revisões regulares de medicamentos levam cerca de 10 meses.

Desde que chegou à agência, o Comissário da FDA, Dr. Marty Makary, sugeriu que a agência poderia acelerar drasticamente as aprovações de certos medicamentos de alta prioridade, apontando para o processo truncado usado para autorizar as primeiras vacinas contra a COVID-19 no âmbito da Operação Warp Speed.

Muitos aspectos do chamado programa de Vouchers de Prioridade Nacional do Comissário se sobrepõem a programas mais antigos da FDA. Mas os critérios gerais para a atribuição dos vouchers dão a Makary e a outros funcionários da FDA uma discricionariedade sem precedentes na decisão sobre quais as empresas que beneficiarão das revisões aceleradas.

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