FDA aprova Tezspire para rinossinusite crônica com pólipos nasais

A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Tezspire (tezepelumab-ekko; Amgen) para o tratamento complementar de manutenção da rinossinusite crônica inadequadamente controlada com pólipos nasais (CRSwNP) em pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais.

Tezspire é o primeiro e único produto biológico aprovado para CRSwNP que tem como alvo a linfopoietina estromal do timo.

A aprovação foi baseada em dados de eficácia e segurança do ensaio WAYPOINT Fase III, que mostrou uma redução estatisticamente significativa e clinicamente significativa na gravidade dos pólipos nasais. Além disso, o estudo mostrou quase eliminação da necessidade de cirurgia e uma redução significativa no uso de corticosteróides sistêmicos versus placebo. O perfil de segurança e tolerabilidade do Tezspire foi geralmente consistente com o seu perfil estabelecido no tratamento da asma grave, com COVID-19, nasofaringite e infecção do trato respiratório superior considerados os eventos adversos relatados com mais frequência.

“Para as pessoas que vivem com CRSwNP, cada respiração pode parecer uma luta, e muitas suportam anos de sintomas recorrentes e cirurgias sem alívio significativo”, disse Jay Bradner, MD, vice-presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento da Amgen, em comunicado. “A aprovação do Tezspire representa um avanço significativo, derivado do nosso foco de longa data em doenças inflamatórias complexas enraizadas na biologia epitelial”.

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