FDA aprova Jascayd para fibrose pulmonar idiopática

A Food and Drug Administration dos EUA aprovou os comprimidos de Jascayd (nerandomilast) para tratar a fibrose pulmonar idiopática (FPI).

Esta é a primeira nova terapia em mais de 10 anos a ser aprovada para FPI, de acordo com comunicado do fabricante. É também o primeiro e único inibidor preferencial da fosfodiesterase 4B a ser aprovado para esta indicação. A dose recomendada de Jascayd é de 18 mg por via oral duas vezes ao dia, mas a dose pode ser reduzida para 9 mg duas vezes ao dia em caso de intolerância, exceto em pacientes que também tomam pirfenidona.

A aprovação foi baseada em dois ensaios randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo em adultos com FPI. Os resultados mostraram que o declínio médio ajustado na capacidade vital forçada (CVF) para pacientes que receberam 18 ou 9 mg de Jascayd foi de -106 mL e -122 mL, respectivamente, versus -170 mL no grupo placebo. O efeito do tratamento foi observado já na semana 2 com Jascayd 18 mg em comparação com o placebo, com as alterações da CVF em relação ao valor basal continuando a divergir ao longo do tempo até à semana 52.

Os efeitos colaterais mais comuns (≥5%) observados com Jascayd incluíram diarreia, COVID-19, infecção do trato respiratório superior, depressão, diminuição de peso e apetite, náusea, fadiga, dor de cabeça, vômito, dor nas costas e tontura. A descontinuação devido a reações adversas ocorreu mais frequentemente com Jascayd (com ou sem tratamento antifibrótico de base) 18 mg (15%) e 9 mg (12%) versus placebo (11%).

“Jascayd provou retardar o declínio da função pulmonar na FPI”, disse Toby Maher, MD, Ph.D., da Universidade do Sul da Califórnia em Los Angeles, em um comunicado. “Jascayd é uma nova opção de tratamento bem-vinda, com um perfil de segurança bem tolerado que os médicos devem considerar para os pacientes apropriados”.

A aprovação de Jascayd foi concedida à Boehringer Ingelheim.

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