FDA aprova Blenrep para mieloma múltiplo recidivante ou refratário

A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Blenrep (belantamab mafodotin-blmf) em combinação com bortezomibe e dexametasona para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário.

A aprovação é para pacientes que receberam pelo menos duas linhas anteriores de terapia, incluindo um inibidor de proteassoma (PI) e um agente imunomodulador (IMID).

Os resultados do ensaio principal de fase 3 do DREAMM-7 informaram a aprovação. Em pacientes que receberam duas ou mais linhas de terapia anteriores, incluindo um IP e um IMID, em comparação com uma terapia tripla à base de daratumumabe, o Blenrep em combinação mostrou uma redução clinicamente significativa no risco de morte (taxa de risco [HR]0,49) e uma sobrevida livre de progressão mediana triplicada (31,3 meses versus 10,4 meses; HR, 0,31). Não foram observados novos sinais de segurança ou tolerabilidade.

“Há uma necessidade urgente de terapias novas e inovadoras, já que quase todos os pacientes com mieloma múltiplo apresentam recaídas, e a recaída com o mesmo mecanismo de ação muitas vezes leva a resultados abaixo do ideal”, disse Tony Wood, diretor científico da GSK, em um comunicado. “Como o único agente antigênico de maturação de células B que pode ser administrado em ambientes de saúde, inclusive em centros comunitários onde 70% dos pacientes recebem cuidados, o Blenrep atende a uma grande necessidade dos pacientes”.

A aprovação do Blenrep foi concedida à GSK.

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