O medicamento biológico reduz os sintomas e a hospitalização para hipertensão pulmonar grave após o diagnóstico em ensaio clínico

A prescrição do medicamento biológico Sotatercept, juntamente com o tratamento padrão para a forma mais grave de hipertensão pulmonar, reduz significativamente a probabilidade de agravar a doença quando adicionado no primeiro ano após o diagnóstico, de acordo com um estudo publicado no New England Journal of Medicine.

Dentro do primeiro ano de recebimento de um diagnóstico de hipertensão arterial pulmonar (HAP), os pacientes que fizeram Sotatercept, além da terapia padrão de atendimento, reduziram o risco de experimentar deterioração da saúde-como menos capacidade de exercitar, piora os sintomas e hospitalizações não planejadas-por 76%.

Os investigadores do ensaio clínico da Fase 3 detectaram resultados positivos para pacientes após apenas três doses do medicamento injetável, que vendidas sob o nome da marca WinRevair.

Os resultados foram apresentados no Congresso da Sociedade Europeia Respiratória de 2025 em Amsterdã.

“Esses resultados são incrivelmente promissores para os pacientes no início de sua jornada com hipertensão arterial pulmonar, que ainda possui opções de tratamento limitadas”, disse a primeira autora Vallerie V. McLaughlin, MD, a Kim A. Eagle dota professora de medicina cardiovascular da Universidade de Michigan Medical School.

McLaughlin, que dirige o Programa de Hipertensão Pulmonar no Centro Cardiovascular da UM Health Frankel, foi o principal investigador do estudo de Hyperion controlado por placebo e duplo-cego.

O ensaio clínico foi concluído precocemente devido à perda de equilíbrio clínico, o que significa que os pesquisadores acharam que não poderiam continuar eticamente o estudo devido a resultados extremamente positivos para pacientes no Sotatercept em comparação com o placebo nos recentes ensaios clínicos randomizados e controlados.

“O PAH é uma condição crônica e progressiva com alta morbimortalidade, e muitos pacientes apresentam em estágios avançados de doença”, disse McLaughlin.

“Nossas descobertas sugerem que o tratamento precoce com a Sotatercept pode ajudar os pacientes a alcançar e manter um status de risco menor e melhorar os resultados”.

A Sotatercept é aprovada pela Food and Drug Administration dos EUA para tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) e é oferecida em conjunto com terapias padrão de atendimento.

O medicamento oferece uma nova abordagem direcionando proteínas chamadas ativinas. No HAP, a sinalização elevada da ativina pode eventualmente engrossar as artérias pulmonares, colocando trabalho extra no coração para bombear sangue para os pulmões.

Estudos anteriores de Sotatercept mostraram benefícios para pacientes com alto risco, bem como aqueles com hipertensão arterial pulmonar de longa data.

O estudo inicial, Stellar, descobriu que os pacientes que tomavam a medicação tinham capacidade para exercícios aprimorados. O julgamento do Zenith demonstrou uma diminuição do risco de morte, hospitalização e transplante de pulmão naqueles com alto risco de morte.

Pacientes de ambos os estudos tiveram um diagnóstico de HAP por uma média de sete a oito anos. Hyperion estende a base de evidências aos pacientes diagnosticados dentro de um ano.

Menos de 2% dos participantes que tomam Sotatercept no estudo Hyperion foram hospitalizados por agravar os sintomas da HAP, em comparação com 8,8% do grupo placebo.

Os eventos adversos mais comuns relatados com Sotatercept foram sangramentos nasais e veias de aranha.

“Os efeitos positivos da adição de Sotatercept à terapia padrão em pacientes com HAP são notáveis”, disse Victor M. Moles, MD, investigador de Hyperion e professor associado clínico de medicina interna-cardiologia na UM Medical School.

“Os resultados do estudo Hyperion ressaltam a importância crítica da intervenção precoce, demonstrando que o tratamento anterior leva a melhores resultados”.