A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA aprovou o Creme Opzelura 1,5% (Ruxolitinibe) para crianças de 2 a 11 anos com dermatite atópica (DA).
A aprovação é o primeiro inibidor tópico de Janus quinase (JAK) para o tratamento crônico não contínuo de curto prazo de DA leve a moderada em crianças não imunocomprometidas (idade de 2 anos ou mais), cuja doença não é bem controlada com terapias de prescrição tópicas ou quando terapias tópicas não são recomendadas.
A aprovação é baseada nos resultados do estudo True-AD3 da Fase 3, que avaliou a segurança e a eficácia do creme de opzelura em crianças de 2 a <12 anos com DA. O ponto final primário foi atendido, com significativamente mais pacientes tratados com o sucesso do tratamento com avaliação global da Opzelura alcançando o tratamento com o creme de controle de veículos. O estudo também atendeu ao ponto final secundário de pacientes mais tratados com opzelura demonstrando uma melhora ≥75% na área de eczema e no índice de gravidade na semana 8 versus controle. Não foram observados novos sinais de segurança, com a reação adversa mais comum sendo a infecção do trato respiratório superior.
“Navegar em uma condição complexa, como a dermatite atópica, pode ser muito desafiadora para as crianças”, disse Peter Lio, MD, da Escola de Medicina da Northwestern University Feinberg em Chicago, em comunicado. “Com essa aprovação, agora temos uma nova opção tópica não esteróidal que expande como cuidamos de crianças com essa doença crônica”.
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Citação: FDA aprova Opzelura para dermatite atópica em crianças (2025, 29 de setembro) Recuperado em 29 de setembro de 2025 de https://medicalxpress.com/news/2025-09-fda-opzelura-topic-ermatitis-child.html
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