O estudo de vancomicina não mostra redução significativa nas infecções recorrentes de C. diff

Os pesquisadores liderados pela Universidade de Wisconsin-Madison relatam uma recorrência menor, mas estatisticamente não significativa, de Clostridioides difficile (C. diff) entre adultos, com baixa dose de vancomicina oral durante a antibioticoterapia.

Os antibióticos usados ​​em ambientes hospitalares podem atrapalhar a flora intestinal normal. Embora a resistência a antibióticos permaneça incomum, os esporos de C. diff podem sobreviver a cursos de antibióticos e assumir a ausência de microbiota concorrente. Uma vez permitido se tornar dominante, C. diff é notoriamente difícil de limpar, frequentemente aparecendo repetidamente após os tratamentos.

Investigações anteriores descobriram sinais de que a vancomicina pode ser benéfica, mas com critérios de inclusão variável e confusos e resultados pouco claros, algo que o estudo atual esperava evitar.

No estudo, “Vancomicina oral para prevenção de infecção recorrente de Clostridioides difficile”, publicada em Jama Network Openos pesquisadores realizaram um ensaio clínico randomizado de fase II, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar se a vancomicina oral de 125 mg de 125 mg pode impedir a infecção recorrente.

A inscrição compreendeu 81 adultos que concluíram o tratamento para C. diff nos últimos 180 dias e estavam iniciando antibióticos sistêmicos para não C. Indicações diff, recrutadas entre 2018 e meados de 2023.

Os participantes foram matriculados em quatro sistemas de saúde: University of Wisconsin – Madison Health (55), Medical College of Wisconsin (18), Henry Ford Hospital (seis) e Mayo Clinic (dois).

Os participantes foram randomizados 1: 1 à vancomicina oral ou placebo de lactose, tomados em todo o curso de antibióticos, além de cinco dias adicionais. Os acompanhamentos semanais por telefone capturaram sintomas e testes de fezes empregaram ensaios de toxina em duas etapas para recorrências confirmadas. A análise secundária avaliou o transporte de Enterococcus resistente à vancomicina de fezes ou swabs perirectais coletados na linha de base e na semana oito.

O C. recorrente emergiu em 17 dos 39 participantes que receberam vancomicina (43,6%) versus 24 de 42 recebendo placebo (57,1%), uma diferença absoluta de -13,5 pontos percentuais (IC 95%, -35,1%a 8,0%; P = 0,22). Eventos adversos afetaram 27 participantes em cada grupo, principalmente distúrbios gastrointestinais. A colonização intestinal de oito semanas por enterococcus resistente à vancomicina foi detectada em 15 dos 30 receptores de vancomicina (50,0%) e seis dos 25 receptores de placebo (24,0%; p = 0,048).

Os investigadores calcularam originalmente que aproximadamente 150 participantes seriam necessários para fornecer ao julgamento 80% de energia para detectar uma queda de 20% na recorrência de C. diff. O recrutamento parou em 81 anos. Quase 40% dos pacientes elegíveis de outra forma declinaram porque já estavam tomando vancomicina profilática e não arriscariam o placebo, e uma suspensão relacionada à pandemia de visitas à pesquisa diminuiu ainda mais o acúmulo.

Com pouco mais da metade da amostra planejada, os intervalos de confiança em torno do resultado primário foram amplos (–35,1 a 8,0 pontos percentuais) e o valor de P subiu para 0,22, deixando o acaso como uma explicação plausível para a diferença observada de 13,5 pontos. Os autores afirmam, portanto, que o estudo estava com pouca potência, incapaz de confirmar ou refutar o efeito preventivo da vancomicina oral.

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