As decisões de tratamento com base no teste baseado em biomarcadores podem ser prejudiciais

O Instituto Alemão de Qualidade e Eficiência em Cuidados de Saúde (IQWIG) examinou os prós e contras dos testes baseados em biomarcadores para informar decisões sobre quimioterapia adjuvante para pacientes com um certo tipo de câncer de mama, ou seja, câncer de mama de receptor hormonal e HER2/Neu-negativo.

De acordo com as descobertas, mulheres com câncer de mama com idades entre 50 ou pré-menopausal não devem decidir contra a quimioterapia adjuvante com base nos testes “mammoprint” ou “oncotype dx” baseados em biomarcadores. Isso ocorre porque, independentemente de seus linfonodos já estarem afetados pelo câncer ou não, eles podem renunciar ao tratamento que pode impedir uma recorrência.

Os testes baseados em biomarcadores determinam se o risco de um tumor recorrente após a remoção cirúrgico é baixo ou alto. Esses testes são utilizados principalmente quando o risco individual de recorrência não pode ser determinado de maneira confiável por meio de fatores clínicos, como certas características do tumor. Se o risco de recorrência for baixo, a quimioterapia seria um ônus desnecessário.

Para o câncer de mama primário, os fundos estatutários de seguro de saúde alemães atualmente reembolsam quatro testes baseados em biomarcadores: MammaPrint, Oncotype DX, EndoPredict e Prosigna. Atualmente, os médicos podem usar esses testes em atendimento ambulatorial se os linfonodos do paciente ainda não foram afetados pelo câncer.

Os resultados dependem do status da menopausa

Dados significativos de ensaios clínicos randomizados (ECRs) estão disponíveis apenas para mammoprint (estudo MindAct) e oncótipo DX (estudos RXPonder e alfaiorx).

Iqwig tira as seguintes conclusões principais desses três estudos:

• Em pacientes na pré-menopausa (até 50 anos de idade), as evidências de ECR não suportam o uso de um teste baseado em biomarcadores para orientar a terapia com câncer de mama.
• Em pacientes na pós-menopausa (mais de 50 anos de idade), as evidências do ECR apóiam o uso de um teste baseado em biomarcadores (Oncotype DX) para orientar a terapia com câncer de mama.

Não é possível verificar se essa avaliação também se aplica a outros testes baseados em biomarcadores, como endoPredict ou Prosigna, pois não há dados adequados.

Resumindo os resultados do relatório IQWIG, Daniel Fleer, vice-chefe do departamento de intervenções não medicamentosas da IQWIG, diz: “O risco de renunciar erroneamente à quimioterapia com base em um teste baseado em biomarcadores é, portanto, substancialmente mais alto na pré -nopausal do que na pós-menopausenal em pacientes com câncer”.

Procedimento de produção de relatório

Em maio de 2023, o Comitê Conjunto Federal (G-BA) encomendou o IQWIG para avaliar o uso de testes baseados em biomarcadores para informar as decisões sobre quimioterapia sistêmica adjuvante para o câncer de mama primário envolvendo um a três linfonodos.

Em setembro de 2023, o G-BA também encomendou o instituto para avaliar a mesma questão para pacientes na pré-menopausa com câncer de mama primário sem envolvimento com linfonodos. Iqwig publicou os resultados preliminares, o relatório preliminar, em junho de 2024 e convidou comentários.

Após o procedimento de comentários, o relatório foi revisado e enviado como um relatório final ao G-BA, a agência contratante, em outubro de 2024. Os comentários escritos enviados no relatório preliminar foram publicados em um documento separado ao mesmo tempo que o relatório final em novembro de 2024. Uma tradução em inglês foi publicada em julho de 2025.