Válvula cardíaca para crianças pequenas brilha em testes pré-clínicos em estágio inicial

Pesquisadores da Universidade da Califórnia, Irvine, realizaram com sucesso testes laboratoriais pré -clínicos de uma válvula cardíaca de substituição destinada a crianças pequenas e crianças pequenas com defeitos cardíacos congênitos, um passo fundamental para obter a aprovação do uso humano. Os resultados de seu estudo foram publicados recentemente no Jornal da American Heart Association.

O tratamento de pacientes com doença cardíaca congênita que requerem substituição da válvula pulmonar cirúrgica geralmente ocorre entre 2 e 10 idades para ser elegível para um procedimento de válvula pulmonar transcateter minimamente invasivo, atualmente os pacientes devem pesar pelo menos 45 libras. Para que as crianças recebam tratamento minimamente invasivo, elas devem ser grandes o suficiente para que suas veias possam acomodar o tamanho de uma válvula de substituição crimposta.

A válvula de íris, projetada e desenvolvida pela equipe da UC Irvine, pode ser implantada em crianças pesando apenas 17 a 22 libras e gradualmente se expandiu para um diâmetro adulto à medida que crescem.

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Os testes de fratura de bancada demonstraram a capacidade da válvula de serem crimpados até um diâmetro de 3 milímetros para entrega de transcateter e subsequentemente aumentados para 20 milímetros sem danos, bem como estudos com animais de seis meses que confirmaram a integração bem-sucedida de dispositivos dentro do anúncio da válvula pulmonar, mostrando integridade da válvula e uma resposta de tecido favorável.

“Temos o prazer de ver a válvula de íris se apresentando como esperávamos em testes de bancada de laboratório e como implantes nos mini porcos de Yucatan, uma medida crucial da viabilidade do dispositivo”, disse o autor sênior Arash Kheradvar, professor de engenharia biomédica da UC Irvine. “Este trabalho representa o resultado de uma colaboração de longa data entre nossa equipe na UC Irvine e o Dr. Michael Recto no Children’s Hospital of Orange County, construído ao longo de vários anos de pesquisa e desenvolvimento conjuntos”.

Defeitos cardíacos congênitos afetam cerca de 1% das crianças nascidas nos Estados Unidos e na Europa, com mais de 1 milhão de casos somente nos EUA. Essas condições geralmente exigem intervenções cirúrgicas no início da vida, com procedimentos adicionais necessários para lidar com uma válvula pulmonar com vazamento e impedir a insuficiência ventricular direita à medida que as crianças crescem.

A válvula de íris pode ser implantada através de um cateter minimamente invasivo através da veia femoral do paciente. O grupo Kheradvar empregou técnicas de dobragem de origami para comprimir o dispositivo em um sistema de transcateter de 12 francês, reduzindo seu diâmetro a não mais que 3 milímetros. Com o tempo, a válvula pode ser expandida com um diâmetro completo de 20 milímetros.

Esse método de implantação, juntamente com a capacidade de iniciar o tratamento mais cedo em pacientes muito jovens, ajuda a mitigar o risco de complicações do atraso no atendimento e reduz a necessidade de várias cirurgias nessa população vulnerável.

“Quando a válvula de íris se concretiza, salvará centenas de crianças pelo menos uma operação – se não duas – por meio do curso de suas vidas”, disse Recto, um cardiologista pediátrico intervencionista da Choc, que também é professor clínico de pediatria na UC Irvine.

“Isso os salvará de ter que se submeter à colocação cirúrgica da válvula pulmonar, pois a válvula de íris é entregue através de um pequeno cateter na veia e pode ser dilatada em série a um diâmetro adulto e também facilitará a colocação futura de maiores válvulas transcateteras – com tamanhos mais que mais de 20 milímetros, como a melodia, a melodia e os desvendos de aposentados -, assim como os que não são necessários mais de 20 milímetros.

“Estamos ativamente envolvidos com a Food and Drug Administration dos EUA para definir e realizar os experimentos e a documentação necessários para a primeira autorização humana da válvula da íris”, disse Kheradvar. “Nossa equipe está avançando urgentemente da válvula de íris por meio de estudos pré-clínicos para permitir sua liberação para o primeiro uso em humanos. Este é um passo crítico para o fornecimento de crianças-que atualmente não têm tratamento minimamente invasivo viável até atingir o limite de 45 libras-com uma opção muito necessária”.

Primeiro co-autor Nnaoma Agwu, um doutorado em engenharia biomédica. O candidato da UC Irvine, disse: “O desenvolvimento da válvula de íris exigiu uma equipe forte e experiente que entendesse os requisitos de projeto clínico e mecânico. Essa conquista não teria sido possível sem a colaboração de clínicos talentosos, veterinários e engenheiros. Com esse marco atingido, somos rigorosamente que avançam o desenvolvimento da IRIS, o desenvolvimento da IRIS, estabelecendo os mistostões da IRIS.