Imprecisões encontradas em estudos -chave para o sucesso de bilheteria de drogas cardíacas TicaGrelor

Em uma investigação de acompanhamento sobre a droga multibilionária TiCagRelor, O BMJ Descobriu novas preocupações, desta vez nos principais estudos de plaquetas utilizados em sua aprovação da FDA.

Por mais de uma década, o TicaGrelor (Brilinta nos EUA e Brilique na Europa) foi recomendado para pacientes com síndrome coronariana aguda – uma gama de condições relacionadas ao fluxo sanguíneo reduzido repentino no coração.

Em dezembro passado, uma investigação de O BMJ encontraram sérios problemas de integridade de dados no ensaio clínico (PLATO), que foi usado para obter aprovação mundial para o TicaGrelor, questionando a vantagem da droga sobre os rivais mais baratos.

Agora, como versões genéricas do medicamento se preparam para ser lançado este ano, O BMJ Expandiu sua investigação, analisando dois principais estudos de plaquetas que a AstraZeneca afirmou explicar a capacidade de TiCagrelor de tratar com sucesso a síndrome coronariana aguda.

Ele descobre que os resultados do “ponto final principal” (a principal medição do estudo) para ambos os ensaios clínicos foram relatados imprecisos no diário Circulaçãoe revela que mais de 60 das 282 leituras de máquinas de plaquetas usadas nos ensaios não estavam presentes nos conjuntos de dados de Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

Além do mais, um investigador de estudo ativo nunca se tornou um autor de estudo, enquanto um autor disse O BMJ Ele não estava envolvido no julgamento, e a maioria dos investigadores, incluindo o investigador principal, não foi alcançada ou se recusou a ser entrevistada.

Victor Serebruany, membro adjunto do corpo docente da Universidade Johns Hopkins e o crítico mais renomado de TicaGrelor, disse ao O BMJ que “existem episódios de rebote disparada e profunda inibição de plaquetas após TicaGrelor, tornando os pacientes propensos a trombose ou sangramento. Se os médicos soubessem o que aconteceu nesses ensaios, eles nunca começariam a usar o TicaGraLor”.

A circulação e a AstraZeneca não responderam a um pedido de comentário.

Serebruany acrescentou: “É óbvio há anos que há algo errado com os dados. Que a liderança do FDA possa olhar além de todos esses problemas – no topo dos muitos problemas que seus próprios revisores identificaram e agora estão sendo descobertos por O BMJ—Is é inescrutável. Todos nós precisamos saber como e por que isso aconteceu. “