Como isso afetará as fotos covid atualizadas?

O Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA diz que exigirá testes de placebo de “todas as novas vacinas”, levantando perguntas sobre o lançamento de vacinas covid-19 atualizadas e outras vacinas.

Em comunicado ao Washington Post, a agência liderada por Robert F. Kennedy Jr. chamou o novo requisito de “uma partida radical de práticas passadas”.

Northeastern Global News conversou com Mansoor Amiji, professor ilustre de ciências farmacêuticas da Universidade, sobre o que a mudança na política de vacinas poderia significar para as pessoas que desejam ser vacinadas contra as variantes mais recentes do Covid-19 e outras doenças.

Amiji também falou sobre a promessa do esforço do governo por uma vacina universal para influenza e covid.

O que é um teste de placebo e o novo requisito poderia desacelerar o lançamento de novas vacinas?

O que o HHS está dizendo agora é que sempre que uma nova vacina precisa ser aprovada ou mesmo versões diferentes de uma vacina existente, precisamos fazer um estudo controlado por placebo.

O que isso significa é que temos que gerar dados de ensaios em que metade dos indivíduos recebe uma solução salina – o placebo – e a outra metade recebe a vacina real.

O objetivo é possibilitar as vacinas mais seguras. Eles são dados a pessoas saudáveis; portanto, a margem para qualquer tipo de toxicidade é muito, muito baixa.

Mas os ensaios de placebo podem durar meses ou anos.

Quando você está fazendo modificações, como quando você está alterando apenas a sequência de mRNA na vacina covid-19 atualizada, não precisamos acomodar esse nível de estudo porque a segurança já foi estabelecida.

Os tiros anuais do Covid-19 foram tratados como um impulsionador para a influenza, não como uma nova vacina. As versões atualizadas serão tratadas como uma nova vacina sob o novo requisito?

Sim, esse é o argumento que o HHS está fazendo.

Minha preocupação é que não tenhamos vacinas disponíveis para a população dos EUA em tempo hábil, se tivermos que voltar e refazer esses estudos para produtos que já são aprovados para segurança e eficácia.

Portanto, quando o outono chegar e os prestadores de cuidados de saúde, como farmacêuticos, precisam dispensar e administrar vacinas, haverá questionamentos. O que devemos fazer? Devemos confiar no que está no mercado que já está aprovado, mas pode não ser tão eficaz?

Os ensaios são importantes quando você está introduzindo o produto pela primeira vez. Mas quando você está modificando o produto para seguir em frente e fazer ensaios de segurança e eficácia – que são caros – de novo e novamente não nos ajudam.

Eu acho que vai impedir muitas empresas de investir em pesquisa e desenvolvimento de vacinas.

O que aconteceu com a aprovação antecipada de abril da vacina Novovax, a única vacina não-mRNA disponível para proteger contra o coronavírus? Já foi aprovado em uso de emergência.

Os funcionários da Novovax enviaram sua documentação ao FDA, e agora o FDA está dizendo: “Não podemos aprová-lo por causa dessa nova política do HHS que exige que você volte e faça um ensaio clínico completo” com uma comparação de placebo “.

Por que estamos mudando as regras do jogo enquanto jogamos o jogo?

O comissário da FDA disse que o secretário do HHS Kennedy não é anti-vacina, que ele é realmente pró-segurança e pró-reprodutibilidade.

No entanto, essa política terá um efeito drástico na saúde pública. Os funcionários da Novovax enviaram sua documentação ao FDA, e agora o FDA está dizendo: “Não podemos aprová-lo por causa dessa nova política do HHS que exige que você volte e faça um ensaio clínico completo”.

Ainda não nos ajuda em termos de colocar a vacina no mercado.

O requisito para os ensaios de placebo impactaria as vacinas infantis já existentes, como as de sarampo, caxumba e rubéola?

Não afeta as vacinas que estão atualmente no mercado.

Eu acho que uma pergunta entra se você estiver criando uma nova versão de uma vacina existente – como a FDA revisará isso? Exigirá a conformidade com o novo requisito de aprovação?

O HHS e os Institutos Nacionais de Saúde anunciaram planos para desenvolver uma plataforma de vacina universal para vacinas contra influenza e coronavírus. Como funcionaria e o que faria?

Pessoalmente, gosto da idéia de uma vacina universal. Eu acho que a pesquisa está dirigindo para isso.

A idéia de uma vacina universal, ou o que é chamado de vacina padrão-ouro, é gerar uma vacina contra a gripe ou covid-19 e não ter que alterar a fórmula da vacina anualmente para ajustar para diferentes cepas.

Eu acho que as vacinas universais são importantes, mas elas levarão pelo menos vários anos antes de serem comercializadas.

Para indivíduos, especialmente aqueles no grupo de alto risco, que desejam ser vacinados para o outono, temos que confiar no que está disponível.

Com o Covid, você ainda está lidando com uma infecção que continua prevalecendo.

Você não pode dizer que uma vacina modificada e atualizada precisa voltar e ser avaliada em um teste de controle de placebo completo, porque esse é um exercício demorado.

O novo requisito aumentará ou impedirá a confiança na vacinação?

Se as pessoas estão preocupadas com a segurança de uma vacina, os ensaios controlados por placebo e o tempo que tomarão e os dados que gerarão podem aumentar sua confiança.

A desvantagem é que o produto não estará disponível até que esses estudos estejam concluídos. Vamos ver um número de indivíduos infectados aumentar quando o produto ainda está em ensaios clínicos.

O que o surpreende sobre o novo requisito para ensaios com placebo?

A política não menciona que isso será apenas para vacinas contra doenças infecciosas. Atualmente, existem muitos exemplos de vacinas para doenças crônicas, como o câncer.

Quando os medicamentos contra o câncer são testados em ensaios, metade da população recebe o padrão de atendimento e a outra metade recebe o outro medicamento no topo do padrão de atendimento.

Você não dá um placebo a um paciente com câncer. Isso é antiético.

Esta história é republicada, cortesia do Northeastern Global News.Northeastern.edu.