A FDA aprova Zynyz como tratamento de primeira linha para câncer anal avançado

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA aprovou o anticorpo monoclonal humanizado Zynyz (retifanimab-dlwr) como o primeiro tratamento de primeira linha para câncer anal avançado.

A Zynyz é um inibidor de receptor de morte programado, aprovado em combinação com carboplatina e paclitaxel (quimioterapia à base de platina) para adultos com carcinoma celular inoperável, recorrente localmente ou metastático do canal anal (SCAC). Além disso, o FDA concedeu aprovação para o Zynyz como um único agente para pacientes com SCAC localmente recorrente ou com SCAC metastático com progressão da doença ou intolerante à quimioterapia à base de platina.

A aprovação é baseada nos resultados do estudo FASE 3 POD1UM-303/INTERAACT2, que mostrou uma redução clinicamente significativa de 37% no risco de progressão ou morte em pacientes com SCAC. Comparados ao placebo, os pacientes no grupo de combinação de zynyz e quimioterapia alcançaram uma sobrevida média livre de progressão mais longa (9,3 versus 7,4 meses), bem como uma melhoria de 6,2 meses na sobrevida global mediana em uma análise intermediária. Não foram relatados novos sinais de segurança.

Reações adversas graves ocorreram em 47%dos pacientes que receberam zynyz em combinação com quimioterapia, incluindo sepse (3,2%), embolia pulmonar (3,2%), diarréia (2,6%) e vômito (2,6%).

“Pacientes com câncer anal geralmente enfrentam uma preocupante falta de conscientização e compreensão do público quando se trata de fatores de risco, sintomas e sua jornada geral do câncer”, disse David Winter -Food, diretor executivo da Anal Cancer Foundation. “A aprovação do Zynyz marca um passo adiante para o tratamento avançado do SCAC, chama a atenção para uma condição há muito obtida com opções limitadas de tratamento e oferece pacientes cujo câncer anal retornou ou espalhou uma opção para tratar sua doença”.

A aprovação do Zynyz foi concedida à Incyte.

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