A promessa de um sistema regulatório de produtos de saúde africana unificado

Um em cada 10 produtos médicos circulando em países de baixa e média renda (LMICs) é abaixo do padrão ou falsa, com a maioria na África Subsaariana sendo medicamentos antibacterianos e antimaláticos. A propagação desmarcada desses produtos ameaça vidas e mina os sistemas de saúde que já estão lutando contra o acesso e a qualidade.

Mesmo que os medicamentos não estejam cheios de veneno, eles podem conter antibióticos ou antivirais reais, mas em uma dose mais baixa. Isso aumenta a ameaça catastrófica de infecções antimicrobianas resistentes a que os antibióticos não serão capazes de tratar efetivamente.

“Relatamos uma taxa de falha de 10,5% em amostras de medicamentos nos LMICs. O que há mais, cerca de US $ 38,5 milhões são gastos em antimaláricos abaixo do padrão na África Subsaariana. As mortes resultantes de produtos falsos são evitáveis”, disse Hiiti Sillo, cujo chefe de regulamentação e segurança.

Os pacientes geralmente recebem produtos médicos abaixo do padrão em ambientes com capacidade técnica e recursos técnicos insuficientes para manter os padrões de qualidade nos processos de fabricação, distribuição e fornecimento. Consequentemente, os medicamentos falsificados são mais prevalentes em ambientes com sistemas regulatórios fracos e má governança. Um número significativo de incidentes relatados à OMS se originam de países que enfrentam acesso limitado a suprimentos médicos.

Em 2018, a Tanzânia foi o único país da África a alcançar o nível 3 de maturidade (ML3) para a regulamentação de produtos de saúde, uma referência significativa definida por quem. Até 2024, esse número havia aumentado para oito países, refletindo um progresso significativo no fortalecimento dos sistemas regulatórios em todo o continente.

A obtenção do status de ML3 indica que a autoridade regulatória nacional de um país é estável, funcione bem, integrada e capaz de garantir a segurança e a qualidade dos medicamentos, vacinas, produtos sanguíneos e dispositivos médicos. Tanzânia, Gana, Zimbábue, Senegal, África do Sul, Nigéria, Ruanda e Egito são os oito países africanos que atingiram esse nível de reconhecimento.

Que avalia os sistemas regulatórios em uma escala de 1 a 4. Enquanto o ML3 indica um sistema robusto e eficaz, o nível de maturidade 4 representa um compromisso contínuo com a excelência e a inovação. Várias nações africanas já estão avançando em direção a esse nível mais alto.

Dez executivos dos Reguladores de Produtos Nacionais de Saúde do Continente reunidos no Fórum Anual Inaugural, realizado na Wits Business School em março de 2025, para participar de um programa de treinamento destinado a fortalecer suas capacidades de liderança.

O treinamento inaugural, o Programa de Liderança Regulatória Africana (ARLP), galvaniza os reguladores para proteger os medicamentos em seus próprios países e contribui para fortalecer um sistema regulatório regional para facilitar as oportunidades comerciais e econômicas na África.

Wits Rhi, a plataforma de ciências regulatórias da saúde (HRSP) e as iniciativas de saúde de apoio (as três são divisões do Wits Health Consortium), em colaboração com a Harvard Th Chan School of Public Health, estabeleceu o primeiro treinamento da ARLP.

A ARLP era uma recomendação do futuro da Comissão de Saúde e Resiliência Econômica na África, liderada pelo Exmo. Muhammad Pate e Dr. Awa Marie Coll Seck, inspirados no Programa de Liderança Ministerial de Harvard. O treinamento teve membros notáveis ​​do corpo docente de todo o mundo, com a professora Helen Rees, a diretora executiva da WITS-RHI e o professor Rifat Atun, diretor do Laboratório de Inovação do Sistema de Saúde da Universidade de Harvard, atuando como co-presidentes do Comitê Diretor da ARLP.

O CEO da Autoridade Reguladora de Produtos para Saúde da África do Sul (SAHPRA), Dr. Boitumelo Semete-Makokotlela, disse que o treinamento reuniu uma série de agências diferentes em toda a África, que compartilham questões semelhantes de liderança e navegando em mudanças.

“Os ‘idosos’ dos sistemas regulatórios de produtos de saúde estavam todos lá, e era isso que precisávamos. Focamos muito em capacidades técnicas no passado, mas precisávamos fortalecer nossa liderança para gerenciar os detalhes de nossos contextos de saúde nacional e regional”, disse Semete-Makokotlela.

“Precisamos ser mais autossuficientes nos cuidados de saúde. Já temos fortes estruturas regulatórias em vigor-agora se trata de alavancá-las para aprimorar a segurança do produto da saúde”, disse Precious Matso, diretor da plataforma de ciência regulatória de saúde da Universidade da Wits.

Matsoso também é o ex-diretor geral do Departamento Nacional de Saúde e atual co-presidente da África do Sul do órgão de negociação intergovernamental da OMS.

Profissionais regulatórios especializados e outros recursos de supervisão para produtos médicos na África permanecem escassos. No entanto, os esforços de harmonização, assim como a Agência Europeia de Medicamentos, estão em andamento no continente com o estabelecimento da Agência de Medicamentos Africanos.