À medida que a FDA reduz a força de trabalho, o número de novos dispositivos médicos que chegam ao público caíram

As aprovações da Food and Drug Administration dos EUA de dispositivos médicos de mudança de vida e de alto risco diminuíram a velocidade de 10 anos para o período de janeiro a março, pois fontes dizem que as demissões recentes tiveram efeitos devastadores.

Os dados federais mostram a agência regulatória-que demitiu centenas e reconstruiu um número desconhecido de revisores de dispositivos e funcionários administrativos do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH)-apenas aprovou nove dispositivos médicos novos ou substancialmente alterados no período de três meses, abaixo de 13 em 2024 e 14 no ano anterior.

O menor número de decisões relatadas está acontecendo, embora a agência tenha mais pedidos de dispositivos de alto risco, pendentes em 31 de dezembro de 2024, do que na mesma data em 2023.

O desempenho aparentemente mais lento ocorre à medida que os observadores do setor temem que as mudanças no pessoal da CDRH diminuam as análises de produtos, o que já pode durar anos. Analistas financeiros dizem que as empresas não têm certeza de como os cortes afetarão os prazos regulatórios, que ajudam a determinar as projeções financeiras futuras. Minnesota abriga centenas de empresas de dispositivos médicos que não podem vender novas tecnologias ou produzir receita sem revisão da FDA.

Um funcionário federal não respondeu a perguntas sobre a causa do declínio, mas disse que “o FDA está comprometido em garantir que os dispositivos médicos sejam seguros e eficazes para os americanos antes de chegarem ao mercado”.

Os revisores de dispositivos que conversaram com o Minnesota Star Tribune disseram que a agência tem sido menos eficiente desde os cortes de empregos em fevereiro e novamente na semana passada.

“Foi muito, muito devastador”, disse um membro da equipe e revisor principal do CDRH sobre ser de licença administrativa, que se recusou a ser nomeada por medo de retaliação do emprego. “Gostei muito do meu trabalho. Adorei a missão de tentar manter esses dispositivos médicos seguros para todos que vão usá -los”.

As classificações para dispositivos médicos relatados “de novo”, que tendem a ser mais baixo e romance, recusaram-se a uma baixa de cinco anos no primeiro trimestre, de acordo com um banco de dados separado. No entanto, os pedidos pendentes para esses dispositivos sem antecessores diretos em arquivos regulatórios também recusaram uma baixa de cinco anos, de acordo com relatórios trimestrais de desempenho.

As centenas de empresas de dispositivos médicos em Minnesota dependem de processos oportunos de revisão da FDA para começar a produzir receita para novas tecnologias.

A Medical Alley Association, uma Associação Local de Cuidados de Saúde e Medtech com parceiros como a Medtronic, disse em comunicado que o FDA há muito tempo estabelece o “padrão -ouro global para proteger a saúde pública, apoiada pela ciência e uma rigorosa supervisão sobre inovações médicas”.

“Estamos preocupados com o fato de a perda de liderança experiente e profissionais emergentes ameaçarão a capacidade da agência de cumprir sua missão – diminuindo o progresso do potencial, atrasando as aprovações e minando a confiança do público na infraestrutura crítica de saúde”, continuou a declaração.

Ex -funcionários da FDA estimaram uma rodada de fevereiro de cortes de empregos eliminou mais de 220 empregos do CDRH, informou a Associated Press. Alguns funcionários foram recontratados. O Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS), que abrange o FDA e outras agências relacionadas à saúde, lançou outra rodada de cortes de empregos em 1º de abril, cortando um trimestre estimado de sua equipe.

Em um email para o Minnesota Star Tribune na semana passada, um porta -voz do HHS disse que cerca de 10.000 funcionários foram afetados pela redução mais recente em vigor, referindo -se a ele como uma “reestruturação dramática” de acordo com uma ordem executiva.

“Esta revisão é sobre realinhar o HHS com sua missão central: impedir a epidemia de doenças crônicas e tornar a América saudável novamente”, disse o porta -voz. “Apesar de gastar US $ 1,9 trilhão em custos anuais, os americanos estão ficando mais doentes a cada ano e devemos mudar de curso”.

Uma aprovação da FDA é um marco com muito esforço, permitindo que uma empresa Medtech comercialize amplamente a tecnologia de mudança de vida e definisse orientações para o desempenho financeiro futuro. Pode levar anos para a agência aprovar uma nova tecnologia de alto risco, em parte porque as empresas devem gerar resmas de dados dos testes de pré-mercado para satisfazer os revisores da FDA.

Agora, a lacuna entre aplicativos pendentes e decisões de aprovação de pré -mercado parecem aumentar, de acordo com relatórios trimestrais de desempenho e o banco de dados de aprovação de pré -mercado da agência. Os dispositivos aprovados para comercialização sob esse processo rigoroso incluem a tecnologia adaptativa da Medtronic, personalizando o tratamento dos sintomas de Parkinson usando estimulação avançada no cérebro.

Enquanto as classificações de novo diminuíram para três para o período de janeiro a março – provenientes de 12 do ano passado e 10 em 2023 – a diferença entre aplicativos e classificações pendentes permanecem alinhados com a relatada no ano anterior, de acordo com os relatórios de desempenho e um banco de dados separado, rastreando classificações de novo.

Os produtos liberados pelo processo de novo, como a tecnologia de aparelhos auditivos da Apple para a AirPods, tendem a ser novos dispositivos de risco de baixo a moderado.

Os conjuntos de dados foram atualizados pela última vez na segunda -feira. O funcionário do HHS não disse se a maneira como a agência mantém os dados regulatórios mudou.

O funcionário disse que as demissões “estão relacionadas a cargos de equipe administrativa no FDA”.

“A agência se concentrará nas operações e centralizar as funções administrativas como parte da iniciativa de transformação do HHS para tornar a agência mais eficiente e responsiva”, continuou o oficial. “A redução não afetou os revisores de medicamentos, dispositivos médicos ou alimentos, nem inspetores impactados. O trabalho crítico continuará”.

Um funcionário de licença administrativa disse que os reguladores que permanecem na equipe têm mais trabalho em seus pratos devido aos cortes e em nenhum lugar para fazer perguntas após a equipe de apoio. A fonte disse que os revisores cansados, chateados e assustados com a segurança do emprego podem não ser tão diligentes em um “trabalho que exige muita atenção aos detalhes”.

“Não consigo imaginar uma abordagem menos eficiente do que o que o governo já fez”, continuou a fonte.

O revisor ficou no FDA por um ano e meio e começou a encerrar um período de estágio em setembro. Depois de ser colocado em licença em meados de fevereiro, seu ID do governo parou de funcionar, e o acesso a um laptop de trabalho foi cortado. O revisor disse que eles eram de inúmeros revisores que não foram recontratados, mas a licença administrativa aumentou devido a ordens judiciais: “Estou sendo pago, mas não estou fazendo nada”.

“Eu esperava estar lá até a aposentadoria”, acrescentou o revisor.

Um segundo revisor disse: “O que está acontecendo na FDA é horrível. Isso está nos levando de volta e nos tornando menos eficazes”. As mudanças são um prejuízo para os pacientes e as empresas “tentando melhorar suas vidas”, afirmou o revisor.

O Dr. Ken Ouriel, diretor de líderes de opinião -chave do grupo de consultoria Medtech Namsa, disse que é muito cedo para dizer se há uma mudança no ritmo dos revisores “, mas seria intuitivo que levaria mais tempo quando houvesse menos pessoas”.

Em um webinar da NAMSA no início deste mês, o Dr. Jeffrey Shuren, o regulador de longa data de dispositivo do FDA que deixou seu cargo no verão passado, disse que não ficaria surpreso “se vissemos os tempos de revisão mais longos, pelo menos no curto prazo”.

Um porta-voz da Medtronic disse em comunicado que a empresa administrada pela Fridley está ciente das reduções da equipe e está “avaliando qualquer impacto na revisão de nossos programas”. A analista da Morningstar, Debbie Wang, disse que está preocupada com o fato de as empresas com aplicativos observarem atrasos.

“Não sei se podemos contar com o mesmo tipo de linha do tempo que tem sido mais previsível no passado”, disse Wang.

O ex -diretor executivo da Medtronic, Art Collins, disse que os CEOs de saúde podem se perguntar quanto tempo os cortes e tarifas de empregos da FDA, simultaneamente atingindo a indústria, permanecerão no lugar.

“Isso cria um ambiente muito incerto e é difícil planejar”, disse Collins, “particularmente para decisões que serão lançadas por um longo período de tempo, medido em anos, não dias ou meses”.

Shuren disse que alguns da equipe de revisão dos pré -mercados cujas terminações foram rescindidas posteriormente decidiram não retornar à agência. Outros revisores ainda da agência disseram que estão procurando sair.

“O governo fez um excelente trabalho em impedir as pessoas de querer trabalhar no governo”, disse o revisor de licença, acrescentando que um êxodo em massa da agência está previsto.

Shuren disse que espera que as mudanças não comprometam o rigor do FDA.

“Ter ciência robusta para informar a tomada de decisão tem sido realmente a força vital para a agência”, disse Shuren.

Collins disse que outros países viram o FDA como o “padrão de conformidade regulatória em todo o mundo” até esse momento.

Agora, ele disse, muitos se perguntam: “O FDA será de fato o padrão -ouro no futuro?”

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