O omalizumab trata a alergia multi-alimentar melhor do que a imunoterapia oral, o estudo encontra

Um ensaio clínico constatou que o omalizumab de medicação, comercializado como Xolair, tratou a alergia multi-alimentar com mais eficiência do que a imunoterapia oral (OIT) em pessoas com reações alérgicas a quantidades muito pequenas de alérgenos alimentares comuns.

A OIT, a abordagem mais comum para o tratamento da alergia alimentar nos Estados Unidos, envolve comer doses gradualmente crescentes de um alérgeno alimentar para reduzir a resposta alérgica a ele.

Dos participantes do estudo que receberam um curso prolongado de omalizumab, 36% poderiam tolerar 2 gramas ou mais proteínas de amendoim, ou cerca de oito amendoins, e dois outros alérgenos alimentares até o final do período de tratamento, mas apenas 19% dos participantes que receberam OIT de vários alimentos poderiam fazê-lo.

Os pesquisadores atribuíram essa diferença principalmente à alta taxa de reações alérgicas e outros efeitos colaterais intoleráveis ​​entre os participantes que receberam OIT, liderando um quarto deles para interromper o tratamento. Quando os participantes que interromperam a terapia foram excluídos da análise, no entanto, a mesma proporção de cada grupo pode tolerar pelo menos 2 gramas dos três alérgenos alimentares.

As descobertas foram publicadas em um suplemento online a O Journal of Allergy and Clinical Immunology e apresentado na Academia Americana de Alergia, asma e imunologia/organização de alergias mundiais Congresso em San Diego no domingo, 2 de março de 2025.

“Pessoas com alergia altamente sensível de alimentos com alimentos anteriormente tinham apenas uma opção de tratamento-imunoterapia oral-para reduzir sua resposta alérgica a quantidades moderadas desses alimentos”, disse Jeanne Marrazzo, MD, MPH, diretor do Instituto Nacional de Alergias e doenças infecciosas do NIH (NIAID), o funidor e o regulatório do estudo.

“Este estudo mostra que o omalizumab é uma boa alternativa porque a maioria das pessoas o tolera muito bem. A imunoterapia oral continua sendo uma opção eficaz se os efeitos adversos relacionados ao tratamento não forem um problema”.

O omalizumab funciona ligando-se ao anticorpo causador de alergia chamado imunoglobulina E no sangue e impedindo-o de armar as principais células imunes responsáveis ​​por reações alérgicas. Isso torna essas células muito menos sensíveis à estimulação por qualquer alérgeno.

O presente estudo é a segunda etapa de um ensaio clínico histórico que descobriu que um curso de omalizumab de 16 semanas aumentou a quantidade de amendoim, nozes, ovos, leite e trigo que as crianças alérgicas de alojamento por meio de 1 ano podem consumir sem uma reação alérgica. Esta próxima etapa do julgamento foi projetada para comparar diretamente o omalizumab com a OIT pela primeira vez.

Em 10 locais nos Estados Unidos, a equipe de estudo matriculou 177 crianças e adolescentes com idades entre 1 e 17 anos e três adultos de 18 a 55 anos, todos com alergia confirmada a menos de metade de amendoim e quantidades igualmente pequenas de pelo menos dois outros alimentos comuns entre leite, ovo, caju, trigo, hazelnut ou nozes. Depois de concluir a primeira etapa do julgamento, 117 indivíduos entraram na segunda etapa do julgamento.

No início do estágio 2, todos os participantes receberam injeções de omalizumab por oito semanas. Em seguida, os participantes foram divididos aleatoriamente ao meio e colocados em um dos dois grupos. O Grupo A recebeu injeções de omalizumab e OIT multi-alérgicos por oito semanas, enquanto o Grupo B recebeu injeções de omalizumab e Placebo OIT por oito semanas.

Posteriormente, o Grupo A recebeu injeções de placebo e OIT multi-alérgicos por 44 semanas, enquanto o Grupo B continuou a receber injeções de omalizumab e Placebo OIT por 44 semanas. Nem os participantes nem os pesquisadores sabiam quem estava em qual grupo de tratamento.

O Grupo A recebeu o omalizumab antes e durante seus primeiros meses de OIT, porque os dados de estudos anteriores sugeriram que o pré -tratamento com o medicamento aumentaria significativamente a segurança do OIT, e o omalizumab continuado durante os primeiros meses de OIT forneceria benefícios adicionais.

Durante o período de tratamento do estudo, 29 dos 59 participantes do Grupo A interromperam a terapia: 15 devido a reações alérgicas – algumas graves – ou outros sintomas intoleráveis ​​do OIT e 14 por outros motivos, incluindo aversão aos alimentos do estudo ou o ônus da participação no estudo.

Nenhum participante do Grupo B teve reações alérgicas ou outros efeitos colaterais do omalizumab que os levaram a interromper a terapia, mas sete participantes do Grupo B deixaram o estudo principalmente devido ao ônus da participação nela. No total, 30 dos 59 membros originais do Grupo A (51%) e 51 dos 58 membros originais do Grupo B (88%) concluíram o tratamento.

Após o período de tratamento do estudo, a equipe de ensaios clínicos testou se os participantes que concluíram a terapia poderiam comer pelo menos 2 gramas de proteína de amendoim e seus outros dois alimentos de estudo sem uma reação alérgica.

Vinte e um dos 58 participantes originais do Grupo B, ou 36%, poderiam tolerar pelo menos 2 gramas dos três alimentos, enquanto apenas 11 dos 59 participantes originais do Grupo A (o grupo tratado com OIT), ou 19%, poderiam fazê-lo. Ao avaliar apenas os participantes que concluíram a terapia, no entanto, a mesma proporção de cada grupo pode tolerar pelo menos 2 gramas dos três alimentos.

Esses resultados mostraram que o omalizumab foi mais eficaz que o OIT no tratamento da alergia multi-alimentar em pessoas que originalmente tinham uma tolerância muito baixa a alérgenos alimentares comuns. Os investigadores atribuíram esse resultado principalmente à alta taxa de reações alérgicas e a outros efeitos colaterais, levando à descontinuação do tratamento entre os participantes tratados com OIT, apesar de receber omalizumab antes e durante os primeiros meses de terapia.

O estudo é chamado “Omalizumab como monoterapia e como terapia adjuvante para o OIT multi-alérgen em crianças e adultos alérgicos a alimentos” ou superfície.

Informações adicionais sobre o estudo de saída estão disponíveis em clínicas.gov em identificador de estudo NCT03881696.