Mais de 1,2 milhão de relatórios de efeito colateral do dispositivo médico não enviados no prazo legal, a análise encontra

Mais de 1,2 milhão de relatórios de eventos adversos de dispositivos médicos não foram submetidos à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA no prazo estabelecido pelos regulamentos federais, encontra uma análise de dados recentes publicados por O BMJ.

Desses relatórios atrasados, mais de 400.000 foram enviados mais de seis meses após a notificação do fabricante de um evento adverso.

Os pesquisadores alertam que os relatórios de eventos adversos tardios podem impedir a detecção precoce de preocupações com a segurança do paciente.

A maioria dos dispositivos médicos nos EUA é aprovada com a condição de que os fabricantes relatem ao FDA quando aprendem que algum de seus dispositivos funcionou mal ou pode ter causado ou contribuído para uma morte ou ferimentos graves.

De acordo com a lei federal, os fabricantes devem enviar relatórios de eventos adversos ao banco de dados de experiência do fabricante e instalação de usuários da FDA (MAUDE) dentro de 30 dias após a conscientização deles.

No entanto, Maude conhece as limitações e alguns relatórios da mídia descreveram os fabricantes retendo relatórios de Maude Years além desse prazo.

Para investigar ainda mais, uma equipe de pesquisadores dos EUA analisou relatórios do fabricante recebidos pelo FDA durante o período de três anos e meio (1 de setembro de 2019 a 31 de dezembro de 2022), medindo a diferença entre a data em que um fabricante relatou que foi notificado de um evento e a data em que o FDA recebeu o relatório.

Dos 4.432.548 relatos incluíram relatos, 13.587 foram de mortes, 1.552.268 lesões e 2.866.693 funções de 3.028 fabricantes exclusivos e 88.448 dispositivos únicos.

Dos relatórios incluídos, 71% (3.146.957) de eventos adversos foram relatados dentro de 30 dias (dentro do prazo), 4,5% (197.606) foram relatados entre 31 e 180 dias (atrasado) e 9,1% (402.891) estavam após 180 dias (atrasado).

Um total de 1.004 mortes foram relatadas tardias, assim como 198.051 lesões e 401.442 funções.

Mais de 50% dos relatórios atrasados ​​foram atribuídos a três fabricantes e 13 dispositivos médicos. Muitos dos dispositivos com grande número de relatórios atrasados ​​foram cruciais para o atendimento ao paciente, incluindo bombas de infusão e monitores de glicose.

Quase um em cada seis (685.094) relatórios tinha dados de data ausente ou inválidos fornecidos pelo fabricante. Entre os relatórios sem tempos de relatório ausentes ou inválidos, dispositivos de risco mais altos apresentaram porcentagens mais altas de relatórios tardios: 22,4% para dispositivos de classe III (alto risco) vs. 6,9% para dispositivos de classe I (baixo risco).

Os pesquisadores apontam para algumas limitações, incluindo possíveis relatos de datas dos fabricantes, sendo incapazes de identificar danos causados ​​por relatórios tardios ou determinam por que os fabricantes relatam atrasados ​​e suas motivações subjacentes para isso.

No entanto, eles enfatizam que os relatórios tardios não são permitidos nos regulamentos existentes, o que significa maior atenção da política é justificada, independentemente da causa.

“As descobertas deste estudo mostram coletivamente que, embora o banco de dados Maude geralmente informe as ações de segurança do FDA, essa fonte de dados é incompleta para entender os problemas de segurança do dispositivo médico devido aos relatórios de eventos adversos tardios dos fabricantes”, escrevem eles. “Além de impactar como os formuladores de políticas, médicos e pacientes tomam decisões médicas, isso pode afetar o desenvolvimento futuro de dispositivos”.

“Este estudo aumenta a um crescente corpo de literatura sobre os importantes limites da vigilância passiva, não apenas para dispositivos médicos, mas também para produtos farmacêuticos e outros produtos regulamentados pelo FDA”, diz pesquisadores em um editorial vinculado.

“O banco de dados MAUDE pode ser um complemento útil para os esforços de vigilância ativa, principalmente se alguns dos problemas identificados por este estudo forem corrigidos”, eles escrevem. “Mas, em última análise, o apoio à vigilância ativa usando dados de encontros de saúde de rotina é essencial para melhorar a segurança dos dispositivos médicos para os pacientes”.