FDA expande indicação para uso de abemaciclibe com câncer de mama inicial de alto risco

Abemaciclibe (Verzenio) com terapia endócrina (tamoxifeno ou um inibidor de aromatase) está agora aprovado para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer de mama inicial positivo para receptor hormonal, receptor 2 negativo do fator de crescimento epidérmico humano, positivo para nódulo, com alto risco para recorrência, anunciou a Food and Drug Administration dos EUA em 3 de março.

Essa aprovação prioritária expande a indicação removendo a exigência de teste de Ki-67 para identificar pacientes de alto risco (definidos como tendo pelo menos quatro linfonodos axilares patológicos ou um a três linfonodos axilares patológicos e tumor grau 3 ou tamanho do tumor ≥ 50 milímetros).

Esta aprovação foi baseada em um estudo randomizado de dois anos de abemaciclibe mais a escolha do médico de padrão terapia endócrina (tamoxifeno ou um inibidor de aromatase) ou terapia endócrina padrão isoladamente. O estudo mostrou uma diferença estatisticamente significativa na população com intenção de tratar para a sobrevida livre de doença invasiva (razão de risco, 0,653). Aos 48 meses, a sobrevida livre de doença invasiva foi de 85,5% para abemaciclibe mais terapia endócrina padrão e 78,6% apenas para terapia endócrina padrão.

Diarréia, infecções, neutropenia, fadiga, leucopenia, náusea, anemia e dor de cabeça foram as reações adversas mais comuns (≥20 por cento).

A aprovação ampliada do abemaciclibe foi concedida à Eli Lilly.

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