Regime experimental de vacina contra o HIV é seguro, mas ineficaz, segundo estudo do NIH

Um regime experimental de vacina contra o HIV testado entre homens que fazem sexo com homens (HSH) e transexuais foi seguro, mas não forneceu proteção contra a aquisição do HIV, determinou um conselho independente de monitoramento de dados e segurança (DSMB). O ensaio clínico HPX3002/HVTN 706, ou “Mosaico”, Fase 3 começou em 2019 e envolveu 3.900 voluntários com idades entre 18 e 60 anos na Europa, América do Norte e América do Sul. Com base na recomendação do DSMB, o estudo será descontinuado. Os participantes estão sendo notificados sobre os resultados e análises adicionais dos dados do estudo estão planejadas.

A Janssen Vaccines & Prevention BV, parte da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, patrocinou o estudo Mosaico com apoio financeiro do National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), parte do National Institutes of Health. O ensaio foi conduzido pela Rede de Ensaios Clínicos de Vacinas contra o HIV financiada pelo NIAID, com sede no Fred Hutchinson Cancer Research Center, em Seattle.

O regime vacinal experimental foi desenvolvido pela Janssen. Baseava-se em imunógenos “mosaicos” – componentes de vacinas com elementos de vários subtipos de HIV – com o objetivo de induzir respostas imunes contra uma ampla variedade de cepas globais de HIV. O regime de vacina experimental consistiu em quatro injeções ao longo de um ano de Ad26.Mos4.HIV. Esta vacina candidata usa um vírus do resfriado comum (adenovírus sorotipo 26 ou Ad26) para fornecer os imunógenos em mosaico. As duas vacinações finais foram acompanhadas por uma formulação de proteína de envelope de HIV bivalente (dois componentes), combinando proteínas de envelope de clade C gp140 e mosaico gp140, adjuvantadas por fosfato de alumínio para aumentar as respostas imunes. Todas as vacinações do estudo foram concluídas em outubro de 2022.

Em sua revisão de dados agendada, o DSMB determinou que não havia problemas de segurança com o esquema vacinal experimental. No entanto, o número de infecções por HIV foi equivalente entre os braços de vacina e placebo do estudo. Durante o ensaio clínico, todos os participantes receberam ferramentas abrangentes de prevenção do HIV, incluindo profilaxia pré-exposição ou PrEP. A equipe do estudo garantiu que os participantes que contraíram o HIV durante o estudo fossem encaminhados imediatamente para cuidados médicos e tratamento.

As descobertas do Mosaico acompanham os desenvolvimentos do ensaio clínico de Fase 2b “Imbokodo” (HPX2008/HVTN 705), que estava testando um regime de vacina contra o HIV semelhante em mulheres jovens na África subsaariana. Um DSMB determinado em 2021 que o experimental vacina regime naquele estudo também foi seguro, mas ineficaz na proteção contra a aquisição do HIV.