Relatório do Congresso critica FDA e farmacêutica pela aprovação do medicamento para Alzheimer Aduhelm

O processo de aprovação da Food and Drug Administration dos EUA para o controverso remédio para Alzheimer Aduhelm foi “repleto de irregularidades”, apesar das dúvidas persistentes sobre o poder do medicamento caro para retardar a doença, afirma um relatório do Congresso divulgado na quinta-feira.

As ações que a agência tomou com a Biogen, fabricante do Aduhelm, “levantam sérias preocupações sobre os lapsos de protocolo da FDA”, disse o relatório concluiu. Mas a investigação de 18 meses lançada por dois comitês do Congresso também criticou a Biogen por estabelecer um preço muito alto para o medicamento.

Os documentos da empresa mostraram que os funcionários da Biogen concordaram com uma custo anual de $ 56.000 para a Aduhelm porque queria “estabelecer a Aduhelm como um dos principais lançamentos farmacêuticos de todos os tempos”, mesmo sabendo que o alto preço sobrecarregaria o Medicare e os pacientes, segundo o relatório.

Além disso, a Biogen planejava gastar vários bilhões de dólares em uma campanha de marketing agressiva para atingir médicos, pacientes, grupos de advocaciaseguradoras, formuladores de políticas e comunidades de cor, que foram drasticamente sub-representados nos ensaios clínicos da droga da empresa.

A controvérsia sobre o Aduhelm (aducanumab) remonta à sua aprovação em junho de 2021. A Cleveland Clinic e o Departamento de Assuntos de Veteranos dos EUA, entre outros, decidiram não oferecer infusões de Aduhelm após a aprovação devido à eficácia questionável da droga e aos riscos de inchaço e sangramento cerebral.

Depois que o Medicare limitou drasticamente sua cobertura do Aduhelm, ainda caro depois que o preço anual caiu pela metade, para US$ 28.800, o medicamento foi essencialmente afastado do mercado, informou o New York Times.

O que havia de tão incomum no processo de aprovação do FDA para Aduhelm?

De acordo com o relatório, um arranjo incomum chamado “fluxo de trabalho colaborativo” começou em julho de 2019, onde os funcionários da FDA se reuniram repetidamente com a Biogen para analisar dados de um teste fracassado e outro que parecia ligeiramente bem-sucedido, ajudando a aconselhar se a empresa deveria buscar aprovação para o medicamento.

Ao longo de 12 meses, houve pelo menos 52 reuniões, e nem todas foram devidamente documentadas de acordo com os padrões da FDA, acrescentou o relatório. Além disso, “não houve memorialização oficial de pelo menos 66 chamadas ou trocas de e-mails substanciais”, disse o relatório.

A mais recente análise do Aduhelm ocorre quando o FDA está avaliando dois outros medicamentos para Alzheimer para possível aprovação no início do próximo ano, incluindo um que a Biogen ajudou a desenvolver, informou o Times.

À luz disso, o relatório enfatizou que a agência “deve tomar medidas rápidas para garantir que seus processos de revisão de futuros tratamentos para a doença de Alzheimer não levem às mesmas dúvidas sobre a integridade da revisão da FDA”.

Em resposta, o FDA disse em um comunicado que “cooperamos totalmente com a avaliação dos comitês e continuamos a revisar suas descobertas e recomendações”, informou o Times.

Mas acrescentou que a agência precisa interagir frequentemente com as empresas durante um processo de aprovação. “Continuaremos a fazê-lo, pois é do melhor interesse dos pacientes”, disse o comunicado. “Dito isso, a agência já começou a implementar mudanças consistentes com as recomendações dos comitês.”

Enquanto isso, a Biogen defendeu sua medicamento após a divulgação do relatório.

“A Biogen defende a integridade das ações que tomamos. Conforme declarado no relatório do Congresso, uma revisão da FDA concluiu que ‘não há evidências de que essas interações com o patrocinador antes do registro foram tudo menos apropriadas nesta situação’ “, disse a empresa em um declaração.

Ainda assim, os membros dos comitês de investigação do Congresso tiveram palavras duras tanto para o FDA quanto para a Biogen, informou o Times.

O deputado Frank Pallone (D.-NJ), presidente do Comitê de Energia e Comércio da Câmara, disse em um comunicado que o relatório “documenta o processo de revisão atípico da FDA e a ganância corporativa que precedeu a controversa decisão da FDA de conceder aprovação acelerada a Aduhelm”.

Seu comitê conduziu a investigação com o Comitê de Supervisão e Reforma da Câmara, presidido pela Deputada Carolyn Maloney (D.-NY). Em um comunicado, ela disse que esperava que o relatório fosse “um alerta para a FDA reformar suas práticas e um apelo à ação para meus colegas congressistas continuarem supervisionando a indústria farmacêutica para garantir que eles não coloquem lucros sobre os pacientes”. .”