Novo tratamento para dermatite atópica moderada a grave mostra resultados promissores a longo prazo

Pacientes com dermatite atópica moderada a grave que participaram de um ensaio clínico de rocatinlimabe – uma nova terapia de anticorpo monoclonal sob medida para o paciente – mostraram resultados promissores enquanto tomavam o medicamento e até 20 semanas após a interrupção da terapia, relataram pesquisadores do Mount Sinai em The Lancet.

Os pesquisadores disseram que os resultados indicam que o rocatinlimab tem o potencial de alterar a composição genética de uma pessoa. dermatite atópica a longo prazo e, possivelmente, ajudar a manter resultados duradouros sem uso contínuo. Rocatinlimab inibe o OX40, que é uma molécula imune envolvida na ativação células inflamatórias que desempenham um papel fundamental no desenvolvimento da dermatite atópica e outras doenças inflamatórias.

“A dermatite atópica, o tipo mais comum de eczema, é uma doença inflamatória crônica debilitante da pele que afeta 1 em cada 10 americanos e milhões de pessoas em todo o mundo”, disse Emma Guttman, MD, Ph.D., Waldman Professor e System Chair, The Kimberly e Eric J. Waldman Departamento de Dermatologia; Diretor, Centro de Excelência em Eczema; e Diretor, Laboratório de Doenças Inflamatórias da Pele, na Escola de Medicina Icahn no Monte Sinai.

“Muitas vezes se desenvolve em uma idade muito jovem, fazendo com que a pele fique inflamada, vermelha, com muita coceira, dor e muito seca – todos os sintomas que afetam muito a qualidade de vida do paciente. Estamos muito otimistas com os resultados deste estudo e o potencial de modificação da doença e efeitos duradouros para melhorar a qualidade de vida dos pacientes.”

Neste estudo de fase 2b, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, 274 pacientes foram recrutados e (rocatinlimabe: n=217; placebo: n=57) randomizados 1:1:1:1:1 para rocatinlimabe a cada quatro semanas ( 150 mg ou 600 mg) ou a cada duas semanas (300 mg ou 600 mg) ou placebo subcutâneo até a semana 18, com extensão de tratamento ativo de 18 semanas e acompanhamento de 20 semanas. Este estudo foi conduzido em 65 locais nos Estados Unidos, Canadá, Japão e Alemanha.

A variação percentual da linha de base na pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI) foi avaliada como o desfecho primário na semana 16, e a significância versus placebo foi alcançada com todas as doses ativas de rocatinlimabe (-48% a -61%) em comparação com o placebo ( -15%). Todas as coortes de dose ativa também continuaram melhorando após a semana 16, e a maioria dos pacientes manteve a resposta por pelo menos 20 semanas sem tratamento.

Os resultados apóiam o rocatinlimabe como um medicamento seguro e tratamento eficaz para dermatite atópica moderada a grave, com eficácia potencialmente duradoura e modificação da doença. Os eventos adversos relatados foram geralmente semelhantes entre os grupos de rocatinlimabe. Os eventos adversos comuns durante o período duplo-cego incluíram febre, calafrios, dor de cabeça, úlceras aftosas (aftas) e náuseas.

“Na semana 36, ​​todos os participantes estavam em tratamento por pelo menos 18 semanas”, acrescentou o Dr. Guttman, autor sênior do estudo. “A essa altura, vimos que, embora o medicamento tenha alcançado os objetivos primários em todas as doses versus o placebo, também é um medicamento que melhora com o tempo, o que é realmente incomum e único entre as opções de tratamento atualmente disponíveis”.

Os pesquisadores planejam continuar esta investigação em um programa de fase 3 em 2023. Estudos futuros também incluirão uma população de estudo maior, acompanhamento mais longo e exploração de terapia combinada (como rocatinlimabe mais corticosteroides tópicos).