UC Davis Health testando microshunt em crianças com glaucoma infantil refratário

Um microshunt baseado em polímero é seguro e eficaz em pacientes pediátricos com glaucoma infantil refratário, de acordo com uma pequena série de casos de centro único no UC Davis Health Eye Center.

O estudo, “Use of a Novel Microshunt in Refractory Childhood Glaucoma”, foi publicado no Jornal Americano de Oftalmologia. Inclui um vídeo mostrando a técnica cirúrgica de implantação de microshunt em olhos pediátricos.

“Estamos em uma era de ouro de inovação para adultos glaucoma. Mas os tratamentos para crianças com glaucoma são em grande parte uma reflexão tardia”, disse James D. Brandt, investigador principal do estudo. Brandt é professor de oftalmologia e o Daryl e Opal Geweke Dotaram a Cátedra de Glaucoma na UC Davis Health. “Nenhum dispositivo de glaucoma minimamente invasivo recentemente aprovado foi sistematicamente estudado em crianças.”

Em 2017, Brandt foi investigador do ensaio clínico adulto do PRESERFLO MicroShunt, em investigação nos Estados Unidos e aprovado em Europa, Canadá e Austrália. O microshunt é fabricado a partir de um polímero (SIBS [styrene-block-isobutylene-block-styrene]), que tem um histórico de várias décadas de estabilidade quando usado em stents coronários.

Brandt, especialista em glaucoma infantil, percebeu imediatamente seu potencial para crianças com doenças refratárias. Ele abordou a Food and Drug Administration (FDA) sobre um estudo do novo microshunt em crianças com mais de seis meses que falharam em cirurgias anteriores de glaucoma. Ele recebeu a aprovação do FDA e do Conselho de Revisão Institucional (IRB) para uma pequena coorte receber tratamento com o dispositivo debaixo de via de uso compassivo.

A casuística incluiu 12 olhos de crianças com glaucoma infantil que precisavam de trabeculectomia ou implantação de um dispositivo de drenagem de glaucoma. A idade das crianças variou entre 15 meses e 14 anos.

Antes da operação, os pacientes tomavam, em média, 3,3 medicamentos e tinham uma pressão intraocular de 22,72 mm Hg. o equipe cirúrgica modificou o protocolo de isenção de dispositivos de investigação para adultos. Eles realizaram anestesia geraluma incisão limbal menor no quadrante nasal superior do olho afetado e injeção de precisão de 40 µg de mitomicina-C no quadrante nasal superior em vez do uso de esponjas.

A equipe não notou complicações durante a operação. Eles descobriram que o fluxo do humor aquoso do lúmen posterior do dispositivo ocorreu imediatamente após a entrada do dispositivo na câmara anterior; pouco, se houver, fluxos de humor aquoso ao redor do dispositivo.

Resultados

A equipe acompanhou essas crianças por pelo menos um ano após a operação. Em acompanhamentos de 12 a 18 meses, nove olhos (75%) mostraram sucesso. Três olhos (25%) falharam e necessitaram de cirurgia adicional.

Após um ano, os nove olhos bem-sucedidos tiveram uma queda de 45% na pressão intraocular (de 21,6 ± 4,9 mm Hg pré-operatório para 11,9 ± 3,8 mm Hg). Além disso, sete pacientes não faziam uso de medicamentos e dois necessitavam de dois medicamentos (combinação fixa de dorzolamida-timolol).

Embora promissor, Brandt observa que existem limitações significativas para o estudo. Era muito pequeno e heterogêneo – em termos de idade, diagnóstico e cirurgia anterior – para generalizar a todas as crianças. E uma das formas mais comuns de glaucoma infantil, o glaucoma após cirurgia de catarata, não foi encontrado nesta coorte inicial.

Também digno de nota foi que a pressão intraocular pré-operatória nos grupos de sucesso e falha se sobrepôs. Os dados são muito escassos para avaliar o papel de começar pressão intraocular em resultados de longo prazo.

Aprendendo a colocar microshunts em olhos pediátricos

Brandt tinha experiência na colocação do microshunt em olhos adultos, mas observou uma curva de aprendizado significativa ao realizar o procedimento em olhos pediátricos.

“O dispositivo foi projetado para um local de entrada 3 mm posterior ao limbo para garantir o assentamento escleral adequado do microshunt e um comprimento curto de 1,5 mm do implante na câmara anterior. O limbo pode ser difícil de identificar em crianças, principalmente nos olhos com buftalmia significativa ou disgenesia do segmento anterior, onde os marcos límbicos estão manchados ou indistintos”, disse Brandt.

Os dispositivos de cirurgia de glaucoma minimamente invasivo (MIGS) formadores de bolhas podem ser uma etapa intermediária atraente para o glaucoma infantil refratário antes de passar para a dissecção cirúrgica mais extensa e o risco associado à trabeculectomia com mitomicina-C ou dispositivos de drenagem de glaucoma baseados em placas.

A equipe está planejando um ensaio clínico prospectivo multicêntrico deste novo microshunt. Será o primeiro ensaio clínico do aparelho em crianças.