Os dados de toxicidade não revelam preocupações de segurança com o teste de câncer de bexiga S/N1806

Os dados de toxicidade atualizados do ensaio clínico SWOG/NRG 1806 em andamento, que testa a combinação de quimiorradioterapia com imunoterapia em pacientes com câncer de bexiga músculo invasivo localizado, não revelam preocupações significativas de segurança com a combinação.

O membro da equipe do estudo S/N1806 Sameer G. Jhavar, MD, Ph.D., de Baylor Scott e White Health, de Temple, Texas, apresentará um relatório de segurança em 213 pacientes como uma apresentação oral na reunião anual de 2022 da American Society for Radiation Oncology (ASTRO) em San Antonio em 25 de outubro.

Os pacientes inscritos no estudo de fase 3 S/N1806 têm câncer de bexiga músculo invasivo não metastático. Todos os pacientes do estudo são randomizados 1:1 para um dos dois braços de tratamento. Os pacientes em ambos os braços são tratados com terapia trimodal padrão, que combina cirurgia endoscópica para remover ao máximo o tumor da bexiga com terapia de quimiorradiação. A metade dos pacientes no braço de investigação também recebe o medicamento de imunoterapia atezolizumab em combinação com a quimiorradiação, a cada três semanas durante seis meses.

O principal autor do relatório é Parminder Singh, MD, investigador do SWOG na Clínica Mayo em Phoenix, Arizona.

“Este é um ensaio clínico randomizado de fase 3 que investiga a adição de imunoterapia à terapia de quimiorradiação trimodal de preservação da bexiga”, disse Singh. “Não há sinais de preocupações significativas de toxicidade no braço de investigação, o que sugere que o regime é seguro, e o estudo continua a acumular muito bem. Se positivo, o estudo pode levar a melhores opções de tratamento para pacientes com Câncer de bexiga pelo qual eles podem preservar sua bexiga.”

Entre os 213 pacientes avaliados, 113 receberam a terapia trimodal mais a combinação de atezolizumabe. Os 100 pacientes restantes foram randomizados para o braço controle da terapia trimodal isolada.

No geral, 65 dos 113 pacientes (58%) no braço de atezolizumabe relataram toxicidade de Grau 3 ou superior, em comparação com 44 de 100 pacientes (44%) no braço de controle. A maioria das toxicidades foi hematológica e não foi considerada imunológica pelo médico assistente. No entanto, uma série de eventos adversos conhecidos relacionados ao sistema imunológico de atezolizumabe foram relatados em Grau 3 ou superior no braço de investigação.

Uma análise de segurança pré-especificada anterior dos primeiros 80 pacientes inscritos no estudo também não mostrou aumento significativo na toxicidade no braço de investigação em comparação com o braço de controle. O estudo S/N1806 continua a acumular bem e espera-se que atinja sua meta de inscrição de 475 pacientes nos próximos dois anos. É o maior estudo investigando a terapia de preservação da bexiga na América do Norte.

Fornecido pela SWOG Cancer Research Network